[2024-04-24] (Accès libre) Le Parlement européen a adopté le 24 avril 2024 l’ensemble des mesures proposées par la Commission européenne le 23 janvier 2024 afin de modifier les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Pour mémoire, cette proposition d’amendement, accessible en français, vise à prendre des mesures supplémentaires dans le but d’utiliser EUDAMED le plus rapidement possible et de garantir la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) : elle avait fait l’objet, dans des numéros précédents du Flash de DMEXPERTS, d’un article général (https://www.dm-experts.fr/2024/02/proposition-de-modification-du-rdm-et-rdmdiv/) et d’un article centré sur les DMDIV (https://www.dm-experts.fr/2024/03/acceptation-par-le-conseil-europeen-de-lextension-de-la-periode-transitoire-et-deudamed-pour-les-rdmdiv).
La commission s’est félicitée pour l’adoption par le Parlement de ces mesures par le biais d’un communiqué de presse, accessible sur son site internet.
Une seule étape demeure encore : l’adoption de ce texte par le Conseil européen et la publication au Journal Officiel de l’UE (JOUE).
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DMEXPERTS