[2024-04-23] (Accès libre) Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 23 avril 2024.
Il s’agit d’un 2ᵉ organisme notifié français au titre du RDM : AFNOR Certification, basé à La Plaine Saint-Denis (organisme notifié numéro 0333).
AFNOR Certification est désormais référencé sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations »).
La liste des codes produits et des codes « horizontaux » pour lesquels AFNOR Certification est habilité est accessible ici.
On notera que cet organisme notifié n’est pas habilité pour les dispositifs implantables actifs.
Il est en revanche habilité pour :
- la plupart des dispositifs non implantables actifs d’imagerie, de surveillance et/ou de diagnostic ;
- plusieurs codes correspondant aux « autres dispositifs actifs non implantables » (dont les logiciels) ;
- plusieurs codes de dispositifs non implantables et non actifs.
Pour mémoire, la liste des codes (MDA, MDN, MDS, MDT) a été publiée dans l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2017/2185.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS.