[2023-10-25] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Son objectif est de dresser un état des lieux des certifications et des soumissions, selon les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV).
Cette enquête, intitulée « Notified Bodies Survey on certifications and applications (MDR/IVDR) », fait la synthèse des résultats au 30 juin 2023. Elle se présente sous la forme d’une présentation MS Powerpoint de 39 diapositives, communiquée le 25 octobre 2023.
Elle fait également l’objet de publications régulières, la dernière datant du 25 juillet 2023 pour les données collectées jusqu’au 31 mars 2023, a été couverte par un article précédent du réseau DM Experts.
Les résultats sont compilés dans une succession de tableaux et de graphiques au long des différentes diapositives. Plusieurs chiffres peuvent retenir notre attention.
Pour les dispositifs médicaux :
- 22793 certificats émis sous les anciennes directives DM arriveront à échéance d’ici fin 2024, dont 17095 pour la seule année 2024 ;
- À fin juin 2023, on dénombre 13177 demandes de marquage CE et 3899 certificats CE émis sous RDM (soit environ 17 % du nombre total de certificats à émettre d’ici le 26 mai 2024) ;
- L’Annexe IX du RDM reste la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- Les dossiers déposés sont toujours en grande majorité incomplets, et la tendance se dégrade ;
- Le temps pour obtenir la certification CE est de 13-18 mois pour 40% des ON (système de management de la qualité et DM).
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
- 1551 certificats émis sous l’ancienne directive 98/79/CE relative aux DMDIV arriveront à échéance d’ici fin 2025, dont 866 pour la seule année 2025 ;
- À fin juin 2023, on dénombre 1155 demandes de marquage CE et 500 certificats CE émis sous RDMDIV ;
- L’Annexe IX du RDMDIV est la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- Les dossiers déposés sont encore en grande majorité incomplets ;
- Le temps pour atteindre la certification CE est de 13-18 mois pour 50% des ON, et de 19-24 mois pour 40% d’entre eux (système de management de la qualité et DMDIV).
Nous vous invitons bien entendu à parcourir le document et les résultats dans leur ensemble, afin d’en tirer vos propres conclusions. Nous pourrons toutefois constater que le travail à accomplir reste colossal pour tous les acteurs du secteur.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts