[2023-10-11] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a fait publier le 11octobre 2023 son rapport d’activité pour l’année 2022.
Ce document peut être téléchargé directement sur le site de l’ANSM en français ou en anglais, sous différents formats : un livret virtuel synthétique de 16 pages et un document PDF complet de 191 pages.
L’ANSM aborde ses différentes missions :
- permettre un accès précoce et rapide aux produits innovants ;
- autoriser les essais cliniques ;
- autoriser la mise sur le marché des médicaments et des produits biologiques ;
- surveiller l’ensemble des produits de santé tout au long de leur cycle de vie ;
- recueillir et analyser les déclarations d’effets indésirables ;
- étudier les impacts de leur utilisation ;
- veiller à la disponibilité des produits de santé « essentiels » ;
- contrôler la qualité des produits dans ses laboratoires ;
- inspecter les sites de fabrication et de distribution.
Concernant les dispositifs médicaux, nous pouvons noter un certain nombre de points :
L’ANSM a été très active au niveau européen avec sa participation à plusieurs groupes de travail portant, par exemple, sur les compétences requises au sein des organismes notifiés (ON), sur la mise à jour du guide relatif à la désignation des ON, ainsi que son implication dans les actions qui ont conduit à la prorogation de la période de transition des règlements européens relatifs aux DM et DMDIV (RDM et RDMDIV).
De même, elle a été proactive sur la gestion des ruptures de stock de DM et DMDIV, en mettant en place une procédure sur-mesure et en participant à l’élaboration d’un cadre législatif qui entre désormais progressivement en vigueur.
Elle a animé 10 webinaires très pédagogiques, accessibles sur la chaîne YouTube de l’ANSM.
Son activité a été particulièrement impactée par une actualité sur les DM mouvementée, avec la mise en œuvre progressive du RDM et du RMDIV, un rappel mondial de certains appareils de ventilation et de PPC (Pression Positive Continue), et une action corrective concernant des stimulateurs cardiaques implantables.
En termes de matériovigilance, les déclarations sont en hausse avec 29203 signalements dont 1073 incidents graves. Ces déclarations sont essentiellement effectuées par les fabricants, représentant 52% des notifications. Même constat concernant la réactovigilance : les fabricants ont déclaré 74.3% des 1754 cas reportés.
113 inspections auprès de fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs ont été réalisées en France et à l’étranger, dont 10 portant uniquement sur la matériovigilance. Ces 113 inspections se sont généralement bien passées car seulement 15 injonctions et une décision de police sanitaire ont été prononcées. Il est d’ailleurs important de souligner qu’aucune sanction financière n’a été prononcée en 2022 pour le secteur du DM et du DMDIV.
Dans le cadre de sa mission de contrôle du marché, l’ANSM a poursuivi sa surveillance renforcée des implants mammaires, à la fois en investiguant les signaux issus de la surveillance du marché en France, et en développant ses contrôles précoces sur les implants nouvellement notifiés par les fabricants. La surveillance renforcée se poursuit également pour les implants pour le traitement de l’incontinence urinaire et pour le traitement des prolapsus pelviens.
En conclusion, ce rapport d’activité est un document intéressant à consulter pour connaître toutes les facettes de l’activité de l’autorité compétente française.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM EXPERTS.