[2023-08-23] (Accès libre) Le 23 août 2023, la Commission européenne a publié 2 avis indiquant que 2 consultations du panel d’experts telles que prévues à l’article 48(6) du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) étaient en cours.
Pour mémoire, le RDMDIV impose que pour des dispositifs de classe D, en l’absence de spécifications communes et lorsqu’il s’agit d’une première certification pour ce type spécifique de dispositif sans dispositif similaire sur le marché (se référer à l’article 48(6) du RDMDIV), les organismes notifiés seront tenus, en plus de la vérification par des laboratoires de référence de l’UE, de consulter un panel d’experts qui évaluera le rapport d’évaluation des performances du fabricant.
Un guide du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) avait été publié le 18 août 2021 sur ce sujet : MDCG 2021-22 – Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746
Dans ce cadre, la Commission européenne a signifié que les consultations suivantes étaient en cours :
- IVD-2023-000017 concernant un dispositif de diagnostic du virus de l’hépatite E grâce aux IgG ;
- IVD-2023-000018 concernant un dispositif de diagnostic du virus de l’hépatite E grâce aux IgM.
Cette information concerne surtout les organismes notifiés qui pourraient s’occuper d’une certification ultérieure, alors que la consultation sur la première certification est toujours en cours. En effet, ces organismes notifiés ne devraient pas délivrer de certificat avant que la consultation du groupe d’experts sur la première certification pour ce type de dispositif soit terminée et que les avis soient publiés.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts