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Edito
[2023-08-03] Chère Madame, cher Monsieur,
Encore une activité assez internationale pour ce Flash estival, la MHRA ayant notamment publié 1 nouveau guide et 2 mises à jour. Un rapport assez intéressant du département Santé et Sécurité Alimentaire de la Commission européenne fait le point sur les certificats émis par les organismes notifiés selon les nouveaux règlements, et les demandes de certifications reçues jusque-là.
À noter dans vos agendas : DM Experts vous rencontre au « Medicen Day » le 26 septembre 2023 à Paris ! Le même jour se tiendra le colloque du Snitem sur la période de transition. Un webinaire de la HAS sur les DM numériques est également prévu pour le mois de septembre.
Karim Chelly, Rédacteur en chef du Flash de DM Experts et
Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS
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DM Experts vous accueille à « La rentrée du DM » à Besançon les 10 & 11 octobre 2023 avec Emitech !
[2023-07-31] (Accès libre) DM Experts sera à nouveau sponsor « Gold » pour la 11ème édition de « La rentrée du DM » à Besançon. DM Experts sera ravi de vous accueillir dans le « Village exposants » sur notre stand N° 18, que nous partagerons avec notre partenaire EMITECH. Le partenariat avec la société EMITECH, nous permet de vous proposer des solutions complètes pour votre mise en conformité […]
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Formations de septembre : PCVRR/PRRC, Intelligence artificielle appliquée aux DM
[2023-07-31] (Accès libre) Chez DM Experts, profitez des formations à distance ! Assistez à nos sessions de septembre 2023, des places sont disponibles ! Souhaitez-vous un devis ou vous inscrire à notre prochaine session ? Contactez-nous pour en savoir plus : academie@dm-experts.fr. PCVRR : comprendre ce rôle de façon théorique et pragmatique le 19 septembre 2023 Lancée en […]
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DM Experts : e-learning classique ou personnalisé sur les règlements, avec des sessions d’échange
[2023-07-31] (Accès libre) Vous souhaitez avoir la liberté de suivre des formations aux règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 à votre rythme et selon votre niveau de connaissance, ou tout simplement être à jour sur certaines thématiques des règlements ? DM Experts vous propose des formats en e-learning alternant présentations, exercices d’ancrage et tests d’évaluation des acquis, suivis d’une […]
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Rendez-vous avec DM EXPERTS, le 26 septembre 2023 au MEDICEN DAY à PARIS !
[2023-07-31] (Accès libre) DM Experts sera présent au MEDICEN DAY le 26 septembre 2023 à Paris. Vous vous rendez également au MEDICEN DAY et vous êtes déjà inscrit(s) ? DM Experts sera ravi de vous rencontrer lors d’un rendez-vous B to B de 11h00 à 16h30. Les prises de rendez-vous seront possibles à partir du 4 septembre […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Commission européenne : création d’un « IUD maître » pour DM hautement individualisés
[2023-07-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 10 juillet 2023 un règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés » que sont les lentilles de contact. Ce texte de 7 pages, disponible en pdf, word ou html sur […]
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MHRA : mise à jour du guide pour les produits frontière
[2023-07-11] La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a publié le 11 juillet 2023 une mise à jour du guide sur les « produits frontière ». Ce document a…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Commission européenne : publication des normes harmonisées pour le RDM et le RDMDIV
[2023-07-06] (Accès libre) Le 6 juillet 2023, la Commission européenne à mis à jour la page internet de la direction générale de la santé dédiée aux normes harmonisées (seulement à ce jour en anglais ) au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux […]
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Rapport d’enquête auprès des ON sur les certifications et soumissions (RDM/RDMDIV)
[2023-07-25] Le département Santé et Sécurité Alimentaire de la Commission européenne a publié le 25 juillet 2023 un rapport d’enquête auprès des organismes notifiés (ON)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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NBCG-Med : validation du modèle de lettre de confirmation de Team-NB
[2023-07-17] (Accès libre) Pour mémoire, un modèle de lettre de confirmation actant d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement (UE) 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux (DM) a été rédigé le 7 mai 2023 par Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs […]
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Mise à jour des questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607
[2023-07-18] La Commission européenne a mis à jour le 18 juillet 2023 le document de questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Commission européenne : fiche d’information actualisée sur le RDM / RDMDIV à l’intention des autorités des pays tiers
[2023-07-17] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 17 juillet 2023 la fiche d’information actualisée sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’intention des pays non-membres de l’Union européenne (UE) et de l’espace économique européen (EEE). Une première version de ce document datée du 20 novembre 2018 avait […]
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HAS : webinaire en ligne le 20 septembre 2023 « DM numériques : bien préparer son dossier en vue de l’évaluation HAS »
[2023-07-05] (accès libre) La Haute Autorité de Santé (HAS) a annoncé le 5 juillet 2023 la programmation d’un webinaire en ligne intitulé « Dispositifs médicaux numériques : bien préparer son dossier en vue de l’évaluation HAS ». Ce webinaire gratuit, accessible sur inscription, aura lieu le 20 septembre 2023 de 11h à 12h. Ce webinaire fait suite à la […]
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TGA : consultation sur une proposition de cadre d’audit des homologations
[2023-07-24] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 24 juillet 2023 une consultation publique sur une proposition de cadre d’audit des demandes d’homologations. Pour mémoire, avant de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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SNITEM : colloque « point de situation à la suite du report de la période de transition »
[2023-07-18] (Accès libre) Le SNITEM organise un colloque le 26 septembre 2023 de 14 h à 17 h à la Maison de la Chimie (75007 Paris) pour évoquer la situation suite au report de la période de transition. Ce colloque, intitulé « Colloque MDR – Acte 3 » a pour objectif de faire le premier bilan de la nouvelle période de transition […]
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Swissmedic : lignes directrices sur le retraitement des DM
[2023-07-19] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 19 juillet 2023 les lignes directrices régissant le retraitement des dispositifs médicaux (DM). Accessibles sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MHRA : mises à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux
[2023-07-19] Même en été, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique reste très active sur les évolutions de ses lignes directrices disponibles en ligne.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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RDMDIV : information sur l’appel à candidature pour les laboratoires de référence
[2023-07-17] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque. La Commission européenne a…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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39ème organisme notifié selon le RDM
[2023-07-07] Le 7 juillet 2023, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Il s’agit du…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Biais dans les modèles basés sur l’IA pour les applications médicales
[2023-06-14] Le journal scientifique npj digital medicine a publié le 14 juin 2023 un article sur les défis et les stratégies d’atténuation des biais dans…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MHRA : guide sur la réglementation des DMDIV en Grande-Bretagne
[2023-07-17] Le 17 juillet 2023, La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a mis à jour ses lignes directrices sur la réglementation des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Nouveau règlement européen sur les machines
[2023-06-29] Le nouveau règlement européen sur les machines, adopté le 14 juin 2023, a été publié au journal officiel de l’union européenne (JOUE) du 29…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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France 2030 : lancement de deux Grands Défis pour les DM du futur
[2023-07-03] M. Robert Lescure, ministre délégué chargé de l’industrie, a annoncé le 3 juillet 2023 le lancement de deux « Grands Défis » dans le domaine des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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TGA : notification des péremptions de certification des DM
[2023-06-28] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a mis à jour le 28 juin 2023 ses lignes directrices relatives à la notification des péremptions de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Assistant virtuels à grand modèle de langage en tant que DM
[2023-06-30] Le journal scientifique Nature Medecine a publié le 30 juin 2023 un article sur l’approbation réglementaire des assistants virtuels à grand modèle de langage…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Addendum au MDCG 2022-18
[2023-06-30] Le MDCG (Medical Device Coordination Group) européen a publié le 30 juin 2023 un addendum à sa prise de position MDCG 2022-18. Pour mémoire,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : projet de guide pour les demandes préalables de mise sur le marché de guides d’implants orthopédiques adaptés au patient
[2023-06-27] la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juin 2023 un projet de guide concernant les informations à fournir dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDM
[2023-07-04] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) a été publiée le 4 juillet…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDMDIV
[2023-07-04] Une mise à jour de la liste des normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) a été…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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