[2023-07-17] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 17 juillet 2023 la fiche d’information actualisée sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’intention des pays non-membres de l’Union européenne (UE) et de l’espace économique européen (EEE).
Une première version de ce document datée du 20 novembre 2018 avait déjà été publiée par la Commission européenne. Cette nouvelle révision rédigée pour les pays non-membres de l’UE et de l’EEE intègre l’ensemble des dernières nouveautés réglementaires et présente entre autres :
- le contexte réglementaire,
- les modalités d’évaluation de la conformité et du marquage CE,
- les délais avec les périodes de transition pour les règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV),
- les exigences plus strictes en matière d’évaluation clinique,
- les exigences renforcées sur la surveillance après commercialisation avec, notamment, les rapports périodiques de sécurité et les rapports de tendance,
- la traçabilité de la chaîne d’approvisionnement et l’identification unique des dispositifs (IUD),
- la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
Ce document regroupe l’ensemble des informations utiles pour les pays non-membres de l’UE et de l’EEE navigant dans la réglementation européenne des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Article rédigé par Lauriane Sauge, membre du réseau DM Experts.