Edito Flash de DM Experts N° 106

[2023-01-06] Chère Madame, Cher Monsieur,

En 2023, soyons optimistes, mais gardons les pieds sur terre !

La grande nouvelle que nous attendions tous en cette fin d’année était l’annonce qui serait faite lors de la réunion des ministres de la santé européens le 9 décembre 2022 : dès la diffusion du document qui a été présenté par la Commission européenne lors de cette réunion, des voix enthousiastes se sont empressées d’annoncer que « la décision avait été prise de repousser la date de fin de la période transitoire du règlement (UE) 2017/745 (RDM) à 2027 ou 2028 ».

Malheureusement, il n’en est rien : comme nous l’avions décrit le jour-même dans notre analyse, le document en question n’était qu’une ébauche de projet qui reste encore à construire début 2023, afin de présenter une proposition d’amendement législatif, qui devra encore suivre le long parcours d’approbation devant le Parlement européen, puis devant le Conseil avant d’être enfin adopté.

Le point positif reste que la Commission européenne a enfin pris conscience que des mesures législatives étaient nécessaires afin d’éviter une catastrophe sanitaire liée au RDM. Mais quoiqu’il advienne, la transition vers ce nouveau règlement devra bien avoir lieu, ce qui impacte tous les opérateurs économiques, et les incite à ne pas baisser les bras.

Plus que jamais, il est donc indispensable de choisir des sources d’information fiables, afin de prendre les bonnes décisions : DM Experts remercie tous les lecteurs du « Flash » qui plébiscitent la fiabilité des informations publiées depuis 2014, et tout particulièrement les abonnés à l’édition « PREMIUM » du Flash pour leur soutien, qui témoigne de la reconnaissance du travail effectué et nous encourage à poursuivre nos efforts pour vous aider à dégager du temps et vous consacrer aux spécificités de vos produits, marchés et organisations.

Nous vous souhaitons une excellente année 2023 !

Ensemble, nous réussirons !

Denys Durand-Viel, Président et Muriel Gonidec, Directrice Générale
DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...