[2022-12-13] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organisé le mardi 13 décembre 2022 un 9ème webinaire concernant l’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM).
Ce webinaire a présenté le projet de guide MDCG (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux) sur le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), exigence du RDM (article 86) pour les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III. Le guide, qui était en projet à la date du webinaire, a été publié depuis sous la référence MDCG 2022-21 (voir notre article).
À noter que ce projet de guide MDCG couvre uniquement les exigences du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, et non celles du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Un autre projet de guide MDCG relatif au PSUR pour les DMDIV est prévu, mais sa rédaction est reportée après la publication de ce premier guide pour le RDM.
Ce webinaire a été enregistré en intégralité : vous pouvez le retrouver sur la chaine YouTube de l’ANSM.
L’ensemble des diapositives présentées lors de ce webinaire sera mis en ligne prochainement sur le site de l’ANSM.
Le PSUR, Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (« Periodic Safety Update Report » en anglais) a pour objectif de présenter les résultats du suivi après commercialisation d’un dispositif médical, et de donner une vue de son profil bénéfices/risques.
Après avoir rappelé les exigences de l’article 86 du RDM, et le contenu d’un PSUR tel que détaillé dans l’annexe III du règlement, il a été évoqué :
– dans quels cas les résultats de la surveillance après commercialisation d’un fabricant de plusieurs dispositifs pourront être inclus dans un même PSUR ;
– la liste des dispositifs soumis à l’obligation de publication de PSUR :
- les dispositifs marqué CE selon le RDM,
- les « legacy devices », c’est à dire les dispositifs marqués CE selon la directive 93/42/CE sur les dispositifs médicaux (DDM) ou la directive 90/385/CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) et bénéficiant de la période de transition selon l’article 120 du RDM.
En revanche, les « Old Devices », c’est à dire les dispositifs qui ont été mis sur le marché avant la date d’application du RDM (26 mai 2021), ne sont pas soumis à l’obligation de publication de PSUR. Attention cependant, cela n’exonère pas le fabricant de poursuivre ses obligations de vigilance selon cette réglementation !
Notez aussi que les dispositifs de classe I ne sont pas non plus soumis au PSUR, mais ils doivent faire l’objet d’un rapport sur la surveillance après commercialisation selon l’article 85 du RDM.
Concernant le cadre de regroupement de dispositifs au sein d’un même PSUR, il est précisé qu’un PSUR pourra inclure plusieurs dispositifs correspondant à différents « IUD-ID de base » le cas échéant, sous réserve que la pertinence du regroupement soit démontrée. Dans ce cas, le PSUR contiendra les informations d’un « Leading device » (DM de la classe la plus élevée du regroupement), et chaque regroupement correspondra à un seul et même « leading device ».
Des regroupements de dispositifs sont possibles en prenant en considération :
– l’équivalence de dispositifs telle que définie par l’annexe XIV section 3 ;
– les produits ayant une contribution globale à la même destination médicale, ce cas pouvant par exemple concerner des équipements médicaux ou des accessoires de dispositifs médicaux ;
– dans le cas des dispositifs n’ayant pas d’équivalent ou pas de contribution globale à la même destination médicale, il sera nécessaire de demander à l’organisme notifié la possibilité de faire des regroupements.
En revanche, les regroupements de dispositifs au sein d’un même PSUR devront concerner des dispositifs suivis par le même organisme notifié.
Concernant le calendrier de publication du PSUR, il est précisé que :
– la période de collecte de données commence à la date du 26 mai 2021, date d’application du RDM ;
– la collecte des données s’appuie sur des données historiques du dispositif ;
– la cadence du PSUR à terme doit couvrir une période de 12 ou de 24 mois selon le cas ;
– le 1er PSUR pourra ne pas couvrir exactement cette période, mais qu’il n’y aura pas de période de chevauchement ou de période non couverte entre 2 PSUR.
Une période « raisonnable » sera laissée entre la date calendaire de fin de période de collecte de données et la publication du PSUR pour permettre la compilation, l’analyse et rédaction du rapport avant leur publication. Cette période « raisonnable » de temps sera à justifier au cas par cas, et à juger par l’autorité compétente ou l’organisme notifié.
La page dédiée aux règlements DM et DMDIV de l’ANSM permet d’accéder notamment à l’ensemble des Foires Aux Questions (FAQ) de l’ANSM.
Vous trouverez ici la liste des webinaires accessibles sur la chaîne YouTube de l’ANSM.
DM Experts vous avait déjà présenté les précédents webinaires suivants :
– La Vigilance selon les nouveaux Règlements (du 21 juin 2022)
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts