[2022-10-03] (Accès libre) Dans sa lettre d’information du mois d’octobre 2022, le GMED fait « un tour d’horizon des conséquences de l’application du Règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) sur les logiciels utilisés en diagnostic in vitro ».
Après le rappel de la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) selon l’article 2 du RDMDIV, définition qui inclut le logiciel, le GMED fait une synthèse des différents points concernant le logiciel :
- sa qualification en tant que DMDIV en se reportant au guide MDCG 2019-11 avec une attention particulière pour les logiciels associant « différents modules, certains à destination médicale, d’autres pas », ces combinaisons devant rester sûres et ne pas altérer les performances prévues des dispositifs concernés (Annexe I – point 13.1 du RDMDIV) ; et
- sa classification, avec la règle d’application 1.4 de l’Annexe VIII du RDMDIV qui est spécifique aux logiciels ;
- le rappel de l’obligation pour les fabricants, dès lors que leur logiciel est qualifié de DMDIV, de démontrer sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP – Annexe I du RDMDIV) ou, pour celles qui ne sont pas applicables, de justifier leur non-applicabilité ;
- les normes applicables, notamment la norme EN 62304:2006/AC:2008 concernant le cycle de vie des logiciels dispositifs médicaux qui constitue l’état de l’art dans le développement du logiciel dispositif médical. À ce titre, cette norme est utilisée par les organismes notifiés (ON) pour l’évaluation de la conformité des logiciels DM ou DMDIV ;
- la documentation technique qui, comme pour tout DMDIV, doit répondre aux exigences des Annexes II et III du RDMDIV en se référant notamment aux exigences de la norme EN 62304:2006/AC:2008 ainsi qu’aux informations fournies par le guide MDCG 2020-1 quant au niveau de preuve requis pour démontrer les performances du logiciel concerné.
Cette lettre d’information est un excellent synoptique de ce qui est nécessaire pour un logiciel qualifié de DMDIV et pose les bases de ce qui attendu par les ON.
Article rédigé par Pascale Blangarin, membre du réseau DM Experts.