[2022-07-04] (Accès libre) Parmi les normes harmonisées essentielles dans notre domaine, l’ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires vous permet de structurer votre système qualité. Notre catalogue s’est enrichi depuis peu d’une formation à ce sujet.
Cette formation d’une journée (en présentiel ou à distance) vise à vous présenter et à vous former à la norme ISO 13485:2016. Elle met également en perspective les exigences actuellement couvertes par cette norme, ainsi que les éléments supplémentaires à fournir pour se mettre en conformité avec les règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746.
Il ne faut effectivement pas négliger la mise en place d’un système qualité qui concerne désormais tous les fabricants, y compris les dispositifs de classe I relevant du règlement relatif aux dispositifs médicaux !
Notre prochaine session d’intervention est programmée :
- en présentiel :
- le 15 septembre 2022
Lieu : CHASSIEU (69680 – Métropole de Lyon) sur un site partenaire.
Vous pouvez combiner cette formation avec une formation à l’audit interne, qui est programmée le jour suivant : voir l’article sur la formation à l’audit interne.
Ces formations sont conçues et animées par Isabelle DOUCHET, membre du réseau DM Experts, en partenariat avec DM Experts. Elle dispose d’une longue expérience en tant qu’auditrice ISO 9001, ISO 13485, et est qualifiée auditrice IRCA.
Contactez-nous sur : https://academie.dm-experts.fr/contact/