[2022-06-13] (Accès libre) Biomedical Alliance in Europe, organisation représentant 36 sociétés médicales ou de recherche en Europe, a publié ce 13 juin 2022 un communiqué de presse à l’attention des États membres de l’Union Européenne, sur la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) .
À l’instar de Medtech Europe il y a quelques mois, Biomedical Alliance in Europe tire donc dans ce communiqué de presse la sonnette d’alarme sur la situation actuelle, après avoir rappelé que l’objectif de ce nouveau règlement était soutenu par toute la communauté scientifique, en particulier sur l’amélioration des normes de preuves cliniques pour les dispositifs médicaux (DM) à haut risque.
L’inquiétude porte donc sur la disparition potentielle de dispositifs médicaux essentiels, du fait de manque de ressources allouées au sein de la Commission européenne ainsi que de la capacité insuffisante des organismes notifiés à délivrer les certificats requis.
Selon le communiqué dont nous traduisons ici un extrait : en s’appuyant sur les données de MedTech Europe (27% de la totalité des DM pourraient être rendus obsolètes ou abandonnés) et de la réunion du MDCG du 19 mai 2022 (seulement 4% des DM qui doivent être certifiés d’ici 2024 selon le RDM l’ont été), Biomedical Alliance in Europe estime très probable que des patients soient privés de certains DM si aucune mesure d’urgence ne se dessine.
Biomedical Alliance in Europe précise par ailleurs que les DM les plus vulnérables sont ceux destinés aux indications orphelines ou pédiatriques, et que la perte même d’un petit nombre de produits peut avoir des implications majeures pour les soins de santé dans toute l’Europe.
Les membres de Biomedical Alliance in Europe se disent ainsi prêts à soutenir la Commission européenne dans l’élaboration et la mise en œuvre de politiques visant à prévenir ce qui pourrait devenir une crise clinique majeure.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.