[2022-06-03] Chère Madame, Cher Monsieur,
Ce mois de mai est marqué par l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (RDMDIV), précipitant la publication in extremis de 4 guides MDCG liés aux DMDIV.
Contrairement à la Turquie le mois dernier, la Suisse n’a pas trouvé d’accord avec l’Union Européenne et est désormais considérée comme un pays tiers à compter du 26 mai 2022 pour les DMDIV, avec les conséquences réglementaires que cela implique pour la mise sur le marché de ces dispositifs, comme c’était déjà le cas pour les DM depuis le 26 mai 2021.
Enfin, pas un mois ne passe sans une alerte concernant la transition des directives vers les nouveaux règlements. C’est au tour de Team-NB de conclure qu’au rythme actuel et avec les ressources des organismes notifiés, cette transition parait impossible à finaliser pour l’ensemble des fabricants d’ici la date butoir de mai 2024.
Dans ce cortège de nouvelles inquiétantes, il y a quand même de quoi se réjouir avec la sortie de la nouvelle version 2.0 de notre formation sur le RDM qui, outre les actualisations nécessaires, apporte de vraies nouveautés inspirées par nos apprenants et l’expérience pratique du RDM : nous vous laissons les découvrir ci-dessous.
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts.