[2022-04-29] (Accès libre) MedTech Europe et 20 associations européennes de technologies médicales ont rédigé un appel commun de 3 pages pour alerter les gouvernements nationaux et les institutions européennes sur les risques majeurs de ruptures d’approvisionnement pour les patients et de disparition d’entreprises :
Après un état des lieux et une analyse des défis majeurs à surmonter, le document préconise six mesures possibles pour une application appropriée du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Parmi celles-ci figure la proposition d’accorder des délais supplémentaires afin de permettre de mettre en œuvre ces solutions, par exemple :
- repousser la date butoir du 26 mai 2024 ;
- étendre la durée de validité des certificats émis selon les directives sur les dispositifs médicaux ;
- supprimer la date butoir du 26 mai 2025 pour la mise à disposition et la mise en service des dispositifs qui ont été mis sur le marché en conformité avec les directives.
L’industrie des technologies médicales souhaite que les discussions soient amorcées rapidement avec les institutions européennes pour planifier un scénario et définir des actions qui permettront au RDM de fonctionner. C’est l’intégrité des systèmes de santé en Europe et la garantie de l’accès aux dispositifs médicaux indispensables qui est en jeu.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS