Une enquête vient d’être lancée par l’association MedTech Europe, à laquelle tous les fabricants sont invités à répondre, pour évaluer la situation et les difficultés rencontrées dans l’application du règlement (UE) 2017/745 : ce n’est pas une élection, alors ne vous abstenez pas et faites entendre votre voix, pour tenter d’influer sur les décisions à venir !
De notre côté, nous étoffons progressivement notre catalogue de formations, afin de répondre plus largement à vos attentes, en multipliant aussi les modalités (présentiel ou distanciel).
Et nous vous invitons à consulter sur notre site internet la page des liens que nous avons entièrement remise à jour : vous pouvez la mettre dans vos « favoris » pour les avoir toujours sous la main.
Page des liens sur le site internet de DM Experts
Gardez le moral, les beaux jours vont bientôt arriver !
Denys Durand-Viel, Président DM Experts SAS
NOUVELLES DU RÉSEAU
Académie DM Experts : nouvelles formations à l’ISO 13485 et à l’audit interne
[2022-04-04] (Accès libre) Afin de toujours répondre au mieux à vos besoins de formations, l’Académie DM Experts poursuit l’extension de son catalogue de formations ! Vous pouvez vous inscrire à notre formation à l’ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.Cette formation (en présentiel ou […]
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Formation sur le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)
[2022-02-28] (Accès libre) Intégrez notre parcours de formation en autonomie puis assistez à nos prochaines sessions en direct sur le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : le mardi 31 mai 2022, le jeudi 8 septembre 2022 et le mardi 7 février 2023. En savoir plus ? https://academie.dm-experts.fr/
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Formation Intelligence Artificielle et Dispositifs Médicaux : prochaines dates en 2022
[2022-04-06] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier […]
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Nouvelle session de formation sur la stérilisation à l’oxyde d’éthylène les 16 et 17 juin 2022
[2022-02-24] (Accès libre) Vous concevez, industrialisez, fabriquez, contrôlez des dispositifs stériles ou leurs conditionnements ? Cette formation de 2 journées en vidéoconférence est faite pour vous ! Conçue par des experts aux profils complémentaires qui totalisent à eux deux plus de 40 ans d’expérience, en tant qu’utilisateur d’autoclaves à l’oxyde d’éthylène, constructeur, auditeur, consultant, et […]
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RDM : enquête européenne auprès des fabricants, répondre avant le 25 avril 2022
[2022-04-07] (Accès libre) L’association MedTech Europe lance un grande enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux en Europe, afin de connaître leur situation par rapport au règlement (UE) 2017/745 et identifier les problèmes qu’ils rencontrent. Il est primordial que les PME et ETI Françaises y répondent, sinon seule la voix des grandes entreprises sera représentée. […]
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RDM / RDMDIV : comment apposer sa marque en tant que distributeur ou importateur ?
[2022-04-05] (Accès libre) L’Association française des affaires réglementaires (AFAR) a publié le dernier numéro de la Gazette AFAR N°111. Maître Aude Vidal, membre du réseau DM Experts, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS, y décryptent l’article 16 des deux règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, avec des exemples […]
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CNIL : un ensemble de ressources sur l’intelligence artificielle
[2022-04-05] La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a publié le 5 avril 2022 un ensemble de ressources dédiées à l’Intelligence Artificielle (IA),…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Prise de fonction de l’EMA dans le domaine des DM et des DMDIV
[2022-03-02] Nous avons déjà eu l’occasion d’aborder le rôle renforcé de l’European Medicines Agency (EMA) dans le domaine des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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ANSM : webinaire « Les DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746 » le 20 avril 2022
[2022-04-04] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) organise un 6ème webinaire relatif à l’entrée en application du règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) , le mercredi 20 avril 2022 de 10h00 à 12h00. La direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs […]
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SNITEM : articulation entre RDM et « Artificial Intelligence Act », colloque du 29 mars 2022
[2022-03-29] (Accès libre) Profitant de la Présidence française de l’UE, le SNITEM a organisé le 29 mars 2022 un colloque d’une demi-journée sur l’articulation entre le règlement (UE) 2017/745 (RDM) et le projet « AI Act » relatif à l’Intelligence Artificielle. En effet, ce projet va impacter tous les produits qui utilisent l’intelligence artificielle, y compris les […]
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Guide pour l’enregistrement d’un logiciel basé sur l’Intelligence Artificielle en tant que DM
[2021-08-17] Afin de garantir la sécurité, les performances et la qualité des logiciels en tant que dispositifs médicaux utilisant la technologie de l’Intelligence Artificielle, la…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Mise à jour du plan de mise en œuvre pour les DMDIV
[2022-03-31] La Commission européenne a mis à jour, le 31 mars 2022, son plan de mise en œuvre et de préparation des actions à mener…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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[2022-03-28] (Accès libre) Le GMED a publié le 28 mars 2022 sur LinkedIn une annonce concernant la 20ème édition du « Forum DM » qui se tiendra à Paris le 18 mai 2022. De plus amples informations sur les sujets et présentations qui seront abordés ainsi que les intervenants seront fournies par le GMED dans le courant du mois […]
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GMED : mise à jour du guide sur l’évaluation clinique
[2022-03-24] (Accès libre) Le GMED avait publié un guide sur l’ « ÉVALUATION CLINIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX – RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES – RÈGLEMENT (UE) 2017/745 » dès le mois d’août 2020. Nous vous l’avions présenté en juillet 2021. Celui-ci a été mis à jour le 24 mars 2022. Il comprend maintenant 26 pages et précise les attentes du GMED. Les […]
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SNITEM : 7e journée « start-up innovantes du DM » le 10 mai 2022 à Paris
[2021-11-24] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) organise la 7ème édition de la « Journée start-up innovantes du dispositif médical », le mardi 10 mai 2022 à la Cité des Sciences et de l’industrie dans le 19e arrondissement de Paris. Comme l’année dernière, cette nouvelle édition est ouverte à l’ensemble des start-up […]
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MDCG : mise à jour du guide sur le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques
[2022-03-22] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 24 mars 2022 une mise à jour du guide : « MDCG 2019-9 Summary of…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Commission européenne : mise à jour du nombre des organismes notifiés en fonction du stade de leur désignation
[2022-03-21] La Commission européenne a publié, le 21 mars 2022 sur son site internet, une mise à jour du nombre des organismes notifiés en fonction des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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HAS : publication d’un 5ème référentiel pour la télésurveillance
[2022-03-21] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 21 mars 2022 un 5ème référentiel pour les solutions de télésurveillance médicale. La pathologie associée à ce…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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IMDRF : mise à jour de la terminologie pour la codification des incidents
[2022-03-18] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 18 mars 2022 une mise à jour de son guide portant sur la terminologie relative à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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DeviceMed : article d’Aurélien Bignon sur la future ISO 10993-17
[2022-03-17] (Accès libre) Nous vous avions partagé en décembre 2021 un article d’Aurélien Bignon, membre du réseau DM Experts, relatif aux limites admissibles des substances relargables dans la future norme ISO 10993-17. Dans son édition de mars/avril 2022, le magazine DeviceMed synthétise le contenu de l’article et de sa note d’analyse dans une double page […]
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ANSM : webinaire disponible en rediffusion sur les investigations cliniques selon le RDM
[2022-03-09] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 9 mars 2022 sur sa chaîne YouTube le webinaire portant sur le thème des investigations cliniques selon le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM). Ce webinaire d’un peu plus de 2h […]
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FDA : guide final concernant les rappels volontaires
[2022-03-04] Le 4 mars 2022, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le guide final concernant l’initiation des rappels volontaires (y compris les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : guide concernant la contribution des patients dans les études cliniques sur les dispositifs médicaux
[2022-01-26] Le 26 janvier 2022, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé que l’agence avait publié un document d’orientation final fournissant des recommandations…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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[2022-03-31] Le 31 mars 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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[2022-03-04] Swissmedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 4 mars 2022 un communiqué annonçant la création d’une nouvelle base de données destinée à…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Tests COVID : un cas d’école pour les DMDIV de classe D
[2022-03-15] (Accès libre) L’histoire des tests COVID-19 est passionnante … Lisez dans la dernière newsletter de DeviceMed ce qui s’est passé depuis février 2021 (voir notre article précédent) et découvrez ce qui attend les fabricants de dispositifs de classe D avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746. Si […]
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SNITEM, colloque « Nouveau règlement, où en est-on ? » Alias : le pire est-il encore devant nous ?
[2022-03-14] (Accès libre) Pour ce colloque du 14 mars 2022 « Nouveau règlement, où en est-on ? » (accessible en présentiel et à distance), le SNITEM a fait les choses en grand : animée par le journaliste Thierry Watelet, la matinée consacrée au « Bilan et constats partagés » a vu défiler le SNITEM, le BVMed (syndicat professionnel allemand, […]
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FDA : nouvelle mise à jour de la liste des normes reconnues (numéro 056)
[2021-12-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 décembre 2022 la nouvelle mise à jour numéro 056 de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : notifications en cas d’arrêt de production de dispositifs couverts par la section 506J
[2022-01-11] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 11 janvier 2022 un projet de guide (« draft guidance ») à l’attention des fabricants de dispositifs concernés…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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[2022-02-16] Nous avons déjà eu l’occasion à trois reprises de parler des points de vue du groupe d’experts des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : projet d’alignement du QSR avec l’ISO 13485:2016
[2022-02-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 février 2022 dans le Federal Register (l’équivalent du journal officiel américain) une proposition de règle…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : projet de guide relatif à la définition des termes « dispositif » et « dispositif contrefait »
[2021-12-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 décembre 2021 un projet de guide de 8 pages qui clarifie le terme…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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GS1 : 14 avril 2022, salon sur l’identification au service de la traçabilité des dispositifs médicaux
[2022-02-15] (Accès libre) GS1, l’un des 4 organismes désignés pour attribuer les codes « IUD » (Identifiant Unique des Dispositifs), organise le jeudi 14 avril 2022 un salon dédié à l’identification, au marquage et au partage d’informations des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce salon aura lieu de 9 h à 17 h 15 […]
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[2023-11-29] (Accès libre) Chers fidèles abonnés, Nous sommes ravis de vous annoncer une agréable surprise ! En tant qu’abonnés au « Flash PREMIUM » de DM Experts, bénéficiez
[2023-11-29] (Accès libre) Le Black Friday s’est achevé, DM Experts joue les prolongations et poursuit son offre promotionnelle jusqu’au 31 décembre 2023 ! Bénéficiez d’un tarif
[2023-10-02] (Accès libre) Vous l’attendiez : notre outil de veille du 2e trimestre 2023 sur les dispositifs médicaux, le « Flash-Action de DM Experts »,
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