[2022-05-05] (Accès libre) L’enregistrement dans EUDAMED n’est pas encore obligatoire. Les modules disponibles et qui peuvent être utilisés volontairement sont :
– le module d’enregistrement des acteurs économiques,
– le module d’enregistrement des dispositifs et des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD),
– le module d’enregistrement des organismes notifiés et des certificats.
Concernant le module d’enregistrement des organismes notifiés et des certificats, la Commission européenne a émis un guide pour accéder au module que vous trouverez ici. Notez cependant que ce guide est destiné aux Organismes Notifiés, puisque l’accès à ce module leur est réservé.
Les modules suivants :
– vigilance et surveillance après commercialisation,
– investigation clinique & études de performance
– surveillance du marché
ne seront mis à disposition que lorsque l’ensemble du système EUDAMED sera déclaré pleinement fonctionnel.
Vous trouverez toutes les informations concernant les nouvelles d’EUDAMED sur cette page du site de la Commission européenne.
Vous pouvez aussi consulter nos précédents articles :
– sur le module d’enregistrement des acteurs économiques
– sur le module d’enregistrement des dispositifs et des IUD
– sur les « Foires Aux Questions » concernant EUDAMED et l’IUD
– sur les derniers guides publiés relatifs à EUDAMED
Article rédigé par Sophie Lemonnier, membre du réseau DM EXPERTS.