HAS : « Flash sécurité patient » dédié aux dispositifs médicaux

[2021-11-18] (Accès libre) Les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer les Événements Indésirables Graves associés aux Soins (EIGS) survenus chez leurs patients, auprès de leur Agence Régionale de Santé (ARS). La Haute Autorité de Santé (HAS) reçoit ensuite les déclarations anonymisées des ARS et les exploite en vue de réaliser un retour d’expérience national.

C’est ainsi qu’elle élabore des bilans annuels et rend des préconisations pour l’amélioration de la sécurité des patients. Pour de plus amples informations, consulter la page internet de la HAS qui a été mise à jour le 22 novembre 2021 : Haute Autorité de Santé – Comprendre les évènements indésirables graves (EIGS).

Mais qu’appelle-t-on un évènement indésirable grave ? C’est un évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent.

À partir de ces éléments, la HAS publie également des documents appelés « Flash sécurité patient » qui ont pour objectif d’attirer l’attention et de sensibiliser les professionnels de santé à la gestion des risques. C’est dans ce contexte que la HAS a publié le 18 novembre 2021 un « Flash sécurité patient » relatif aux dispositifs médicaux.

Ce document comprend :

  • la description de trois évènements indésirables graves avec l’analyse de la cause immédiate et des causes profondes,
  • des recommandations pour éviter qu’ils ne se reproduisent.

Ces trois exemples montrent combien une bonne utilisation des dispositifs médicaux est essentielle pour l’administration de certains médicaments.

Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Audit : ce que prépare le projet de norme ISO/DIS 19011:2025

[2025-03-17] L’International Organization for Standardization (ISO) avait soumis à consultation publique le 17 mars, jusqu’au 9 juin 2025, le projet de révision de la norme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

ISO 13485 : Bonne nouvelle pour le secteur des DM !

[2025-10-31] (Accès libre) La norme ISO 13485:2016, (norme sur les Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires) est reconfirmée jusqu’en 2030 ! À l’issue de la consultation et lors de la revue...

EUDAMED : notification de conformité de la plateforme

[2025-11-27] (Accès libre) Le 27 novembre dernier, la Commission européenne a publié au Journal Officiel de l’Union Européenne la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette notification est détaillée...