HAS : « Flash sécurité patient » dédié aux dispositifs médicaux

[2021-11-18] (Accès libre) Les professionnels de santé ont l’obligation de déclarer les Événements Indésirables Graves associés aux Soins (EIGS) survenus chez leurs patients, auprès de leur Agence Régionale de Santé (ARS). La Haute Autorité de Santé (HAS) reçoit ensuite les déclarations anonymisées des ARS et les exploite en vue de réaliser un retour d’expérience national.

C’est ainsi qu’elle élabore des bilans annuels et rend des préconisations pour l’amélioration de la sécurité des patients. Pour de plus amples informations, consulter la page internet de la HAS qui a été mise à jour le 22 novembre 2021 : Haute Autorité de Santé – Comprendre les évènements indésirables graves (EIGS).

Mais qu’appelle-t-on un évènement indésirable grave ? C’est un évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital ou la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent.

À partir de ces éléments, la HAS publie également des documents appelés « Flash sécurité patient » qui ont pour objectif d’attirer l’attention et de sensibiliser les professionnels de santé à la gestion des risques. C’est dans ce contexte que la HAS a publié le 18 novembre 2021 un « Flash sécurité patient » relatif aux dispositifs médicaux.

Ce document comprend :

  • la description de trois évènements indésirables graves avec l’analyse de la cause immédiate et des causes profondes,
  • des recommandations pour éviter qu’ils ne se reproduisent.

Ces trois exemples montrent combien une bonne utilisation des dispositifs médicaux est essentielle pour l’administration de certains médicaments.

Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Première norme d’application DM des tests de performances d’intelligences artificielles !

[2025-10-03] Le cadre normatif de l’intelligence artificielle progresse. Nous vous avions parlé, dans un article précédent du réseau, de l’IEC 63521 "Dispositif médical basé sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Projet de norme sur la cybersécurité des intelligences artificielles

[2025-09-05] Le 5 septembre 2025, un projet de norme relatif aux exigences de cybersécurité pour les systèmes d’intelligence artificielle (IA) a été publié par l’une des 3…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

HTA : évaluations cliniques communes des DM et des DMDIV

[2025-10-17] La Commission européenne a adopté le 17 octobre 2025 un nouveau règlement d'exécution en application du règlement (EU) 2021/2282, réglementation européenne sur l’évaluation des technologies de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Audit : ce que prépare le projet de norme ISO/DIS 19011:2025

[2025-03-17] L’International Organization for Standardization (ISO) avait soumis à consultation publique le 17 mars, jusqu’au 9 juin 2025, le projet de révision de la norme…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...