[2021-11-18] (Accès libre) La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 novembre 2021 un communiqué relatif à l’évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux implantables.
Rappelons le contexte : l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) est un procédé d’imagerie du corps humain indolore et non ionisant (contrairement à l’imagerie par rayons X utilisée en radiologie), et elle permet de visualiser des informations que l’on ne peut obtenir par des examens radiologiques : c’est pour cette raison qu’elle est de plus en plus utilisée.
Le procédé d’IRM fait appel à des champs magnétiques très intenses et variables. Or, l’intensité de ces champs magnétiques est telle que si vous oubliez d’enlever votre montre, celle-ci pourrait être projetée violemment à travers la pièce où se déroule l’examen.
Mais il existe d’autres risques liés aux matériaux conducteurs : échauffement, torsion, vibration, et aussi dysfonctionnement pour les dispositifs médicaux électroniques en raison de l’apparition de courants électriques induits : tous ces phénomènes sont particulièrement dangereux pour les patients porteurs d’implants. Enfin, la présence de tels matériaux dans le corps humain peut engendrer des artéfacts dans l’image produite.
Deux catégories de Dispositifs Médicaux (DM) sont concernées par l’évaluation de la compatibilité IRM :
- les Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA), tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs implantables, les implants cochléaires…
- les Dispositifs Médicaux Implantables Passifs (DMIP), tels que les prothèses de hanche, les valves cardiaques, les endoprothèses vasculaires…
La norme ASTM F2503, développée en collaboration avec la Food and Drug Administration américaine (FDA), distingue trois marquages :
- « MR Safe » : le dispositif peut être introduit dans tout type d’IRM sans risque
- « MR Unsafe » : le dispositif engendre un risque s’il est introduit dans l’IRM
- « MR conditional » : le dispositif peut être introduit dans l’IRM seulement sous des conditions précises spécifiées par le fabricant.
De multiples normes permettent d’évaluer la sécurité des DM en environnement IRM : citons en particulier l’EN 60601-1-2:2015+A1:2021, l’ISO/TS 10974:2018, et plusieurs normes ASTM spécifiques pour évaluer les interactions décrites plus haut.
L’information des patients doit être assurée via la « carte d’implant » rendue obligatoire par le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
L’information des professionnels de santé est indispensable également, afin de garantir la sécurité de l’examen et l’absence d’artéfacts.
C’est pourquoi la CNEDiMTS a établi en avril 2021 une « Note de cadrage » pour définir les objectifs de ce travail, dont le résultat s’est concrétisé par la publication d’un guide de 39 pages intitulé :
« Évaluation de la compatibilité IRM des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS »
Ce guide recense les différents risques liés aux examens IRM, fait une analyse de la littérature, et présente deux chapitres essentiels :
- les modalités de réalisation d’un examen IRM recommandées par la CNEDiMTS
- les principes d’évaluation de la CNEDiMTS, avec en particulier :
- les renseignements à apporter dans le dossier soumis à la CNEDiMTS
- les indications et éléments conditionnant le service attendu/rendu
- la valorisation du niveau d’amélioration du service attendu
- les conditions de renouvellement
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS