[2021-12-14] (Accès libre) L’AFNOR soumet actuellement à enquête publique jusqu’au 28 décembre 2021 les annexes ZA et ZB de la norme NF EN ISO 14971:2019 relative à la gestion des risques pour les dispositifs médicaux. Ces annexes, rappelons-le, sont très attendues, car elles indiquent quelles sont les exigences de la norme EN ISO 14971:2019 qui apportent la présomption de conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performances de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et de l’annexe I du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Ces annexes ZA et ZB constituent l’annexe A11 du document soumis à enquête publique, qui porte le titre :
PR NF EN ISO 14971/A11 « Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux »
- L’annexe ZA contient un tableau qui reprend point par point les paragraphes concernés de l’annexe I du RDM, et met en correspondance les paragraphes applicables de la norme EN ISO 14971, en indiquant si ce paragraphe de la norme apporte ou non la présomption de conformité (totale ou partielle) à l’exigence du RDM.
- L’annexe ZB contient un tableau similaire pour le RDMDIV.
Une fois que l’annexe A11 sera publiée, la norme EN ISO 14971 (avec ses annexes ZA et ZB) pourra enfin être publiée au Journal Officiel de l’Union européenne (JOUE) comme norme harmonisée vis-à-vis du RDM et du RDMDIV.
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Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS