[2021-11-23] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc de 21 pages, le 23 novembre 2021, sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) dont les exigences se sont encore renforcées avec l’arrivée du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Vous pouvez accéder au livre blanc et le télécharger gratuitement, après avoir rempli le formulaire sur cette page du site internet du BSI.
L’auteur de ce document résume très bien l’objectif de l’évaluation clinique. Il s’agit de démontrer à l’aide de preuves objectives et scientifiquement valides que le DM :
- fait bien ce qu’il est supposé faire,
- atteint les bénéfices cliniques attendus,
- et que le rapport bénéfice-risque est acceptable par rapport aux autres options thérapeutiques ou diagnostiques.
Ce document est divisé en 8 chapitres. On en retiendra notamment trois :
- Un chapitre dédié à la planification de l’évaluation clinique qui met en évidence combien il est important d’identifier dès ce stade quelles sont la destination du dispositif, ses indications, ses contre-indications ainsi que le bénéfice clinique, car toute la suite du processus de l’évaluation clinique, comme la recherche de la littérature par exemple, dépendra de ces critères.
- Un chapitre dédié à l’état de l’art et les repères dits « benchmarks » auxquels se référer pour déterminer la performance, la sécurité et le rapport bénéfice-risque de son dispositif. N’oubliez pas de vérifier que votre dispositif et les solutions apportées pour répondre aux exigences générales de sécurité et de performance correspondent à l’état de l’art. En pratique, mettez en place un processus dans votre entreprise qui vous permettra d’être au courant des changements sur l’état de l’art, changements pouvant alors entrainer, par exemple, des modifications de votre évaluation des risques et de votre évaluation clinique et donc une mise à jour de votre documentation technique.
- Un chapitre dédié aux données : une attention particulière est à apporter à la page 15 du document où des sources de la littérature sont conseillées pour la collecte des données. Ce chapitre reprend également les problèmes les plus fréquemment rencontrés par les organismes notifiés en page 17. Je vous invite à les lire attentivement et à vérifier que vous ne rencontriez pas les mêmes difficultés dans votre rapport d’évaluation clinique.
Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts