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Analyse du projet de guide FDA sur les soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un DM

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[2021-12-07] (Accès libre) Nous avions publié dans un article précédent en novembre 2021 un résumé de ce nouveau projet de guide de la FDA (Food and Drug Administration américaine) qui décrit les attendus d’un dossier de soumission pré-marché pour un dispositif médical incluant des fonctions logicielles.

Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 6 décembre 2021 une analyse encore plus complète (en anglais) sur son blog.

Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.

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