[2021-11-19] (Accès libre) Le règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV) impose un renforcement de l’évaluation des dispositifs de classe D avec notamment l’intervention d’un laboratoire de référence.
En l’absence d’un avis favorable de celui-ci, l’organisme notifié ne pourra pas délivrer de certificat. Pour de plus amples informations, consulter les articles de DM-Experts publiés le 16 avril 2021 et le 5 juin 2021.
La Commission européenne a publié le 19 novembre deux documents sur les laboratoires de référence :
- Un projet de règlement d’exécution en anglais de 17 pages décrivant les critères à remplir pour devenir laboratoire de référence de l’Union européenne ainsi que les tâches à accomplir.
- Un projet de règlement d’exécution en anglais de 4 pages qui concerne les tarifs des laboratoires de référence.
Vous avez, pendant quatre semaines, la possibilité de consulter ces deux projets et donner votre avis. Profitez-donc de cette opportunité. Faites juste attention aux règles de publication, car les avis reçus seront publiés sur le site de la Commission européenne.
Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts