[2021-11-16] La journée de rencontres AFCROs-DM a lieu tous les ans fin octobre/début novembre. Elle réunit les professionnels des Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et les sociétés de services en recherche clinique et épidémiologique (« Contract Research Organisations » ou CROs) susceptibles de les accompagner ou qui le font déjà. Pour la 1ère fois, cette journée s’est faite en collaboration avec l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC).
L’objectif de cette journée est triple : permettre à tous les acteurs de la filière d’avoir accès à des informations/mises à jour venant des autorités réglementaires, les faire bénéficier de retours d’expériences d’autres sociétés sur des sujets d’actualité qui les intéressent, et enfin pouvoir rencontrer et échanger avec d’autres acteurs du domaine durant les pauses ou le repas.
Cette année, malgré les contraintes sanitaires, 120 personnes ont pu assister à l’événement, dont 42 % de prestataires de services et 39 % d’industriels.
L’agenda traitait des thèmes suivants :
- Articulation du droit national des DM/DMDIV et des Recherches Impliquant la Personne Humaine ou « RIPH » (Loi Jardé) avec les textes communautaires (RDM/RDMDIV) par Alexandre Regniault (Avocat à la Cour, Associé/Partner – Simmons & Simmons LLP).
En attendant la publication des ordonnances (au plus tard le 2 février 2022) et leur ratification, la Direction Générale de la Santé (DGS) et l’ANSM ont élaboré conjointement un document de « référence officielle nationale » intitulé « Classification et process d’évaluation des investigations cliniques (DM) selon le Règlement 2017/745 (RDM) et adaptations nationales ». Mr Regniault a également présenté les formalités applicables à l’Investigation Clinique (IC) qui dépendent : de la finalité de l’IC, du « risque » présenté par le DM et enfin, de la classification du DM, ce qui amène à distinguer 6 catégories d’IC.
- Actualités françaises et européennes relatives aux investigations cliniques DM par Cécile Vaugelade – Directeur Affaires Technico-Réglementaires – SNITEM
- Premier retour d’expérience sur le nouveau cadre de soumission réglementaire des investigations cliniques DMpar Cécile Fouret – Regional Clinical Affairs Director, Medtronic
- Comité économique des produits de santé – Session d’actualités par Catherine Rumeau Pichon – Vice-Présidente dispositifs médicaux et prestations – Comité économique des produits de santé
- TABLE RONDE : dématérialisation des investigations cliniques avec Cécile Berteau – Medical Advisor chez Roche Diabetes Care France, Pierre-Henri Bertoye – Président de la CNRIPH et Frédéric Mistretta – Responsable du groupe RWD de l’AFCROs
- Présentation de l’ISIFC par Stéphanie François
- Comment réaliser l’analyse de risque d’une investigation clinique ?par Aveline BARNASSON – Study Start Up Specialist chez RCTs
- Le forfait innovation par Sarah Lou Serero – Market Access & Reimbursement Senior Consultant – SGE CONSULTING
- TABLE RONDE : Les registres avec Olivier Goëau-Brissoniere – président de la FSM et Renaud Duchenes – Vice-Président des programmes Médicaux et du Marketing chez SpineVision
- La matériovigilance des Investigations Cliniques sous le RDM par Nathalie Casaburo – CEO – AnticipSanté
- Retour d’expérience d’une soumission d’extension d’indication sous RDM par Clémentine Liard – QARA & Clinical Director – Robocath
Article rédigé par Christophe Soyez, membre du groupe de travail DM de l’AFCROs et membre du réseau DM Experts