[2021-06-10] (Accès libre) La Haute Autorité de Santé (HAS) a validé le 10 juin 2021 un guide méthodologique de 51 pages concernant les études en vie réelle des dispositifs médicaux et des médicaments intitulé :
« Études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux »
Ce guide a pour objectif de soutenir et d’accompagner la réalisation d’études en vie réelle, c’est à dire en conditions de pratique courante. Il s’articule autour de 3 axes :
– recherche,
– recommandations françaises, et
– méthodologie internationale.
Ce document ne donne pas de « recette toute prête », mais a pour but d’aider l’industriel à proposer et adapter le protocole pour mettre en place une étude en vie réelle pertinente en vue d’une évaluation des produits de santé par la HAS. Afin d’établir ce protocole, la constitution d’un comité scientifique est recommandée.
L’apport d’un consultant extérieur à l’entreprise, spécialiste de la démarche, peut constituer une aide appréciable !