[2021-10-16] (Accès libre) Le GMED a publié le 16 octobre 2021 une annonce relative à son forum digital intitulé « Mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 » relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui aura lieu le mardi 16 novembre 2021 de 9 h à 16 h 30. Pour la première fois, cet événement sera bilingue français-anglais :
– tous les supports seront présentés en anglais, et
– tous les commentaires bénéficieront d’une traduction simultanée : les participants pourront donc choisir la langue qui leur convient.
Cette nouvelle édition du forum dédiée aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro regroupera des experts du SIDIV, du GMED et des fabricants de DMDIV qui feront d’abord un point sur la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ensuite, ils traiteront les thématiques suivantes :
– le processus de certification au titre du RDMDIV, les changements significatifs et substantiels ;
– les spécificités des logiciels de DMDIV ;
– une table-ronde sur la préparation à la mise en œuvre du RDMDIV sera l’occasion d’échanger avec des fabricants (les challenges rencontrés, les premières étapes franchies…) ;
– enfin les dernières interventions seront consacrées à l’évaluation des performances et de la preuve clinique dans le cadre du nouveau règlement européen et des exigences relatives à la surveillance post-marché.
Notez que ce forum sera jalonné de sessions de « chat » dédiées après chaque thématique abordée, et de sessions de « networking » (réseautage). Ce sera l’occasion d’échanger avec les professionnels du secteur et d’obtenir en direct des réponses à vos questions.
Pour plus d’informations, merci de cliquer sur ce lien (faire défiler la page vers le bas pour accéder au programme détaillé).
Article rédigé par Mariette Chevallier, Consultante Qualité et Affaires Réglementaires