Chère Madame, Cher Monsieur,
Vous attendiez impatiemment une décision de report de la date du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ? La proposition faite par la Commission (qui doit encore être approuvée) est différente : elle propose une entrée en application par paliers.
De son côté, l’Intelligence Artificielle (IA) suscite de plus en plus de réflexions et de travaux, tant ce domaine nouveau remet en cause les mécanismes usuels d’évaluation utilisés pour garantir la sécurité et les performances des produits. Notre formation interactive sur le sujet présente « un très bon équilibre entre notions techniques, contexte réglementaire et des exemples explicites » d’après nos participants. De nouvelles dates sont programmées pour 2022.
Dans le même temps, plusieurs guides ont été émis par le « MDCG » pour clarifier les exigences des nouveaux règlements. Les organismes notifiés et les laboratoires d’essais publient également des guides gratuits, qui sont fort utiles pour les fabricants.
L’association TEAM-PRRC, de son côté, a publié deux premiers « Position Papers » et vous invite à une table ronde le 22 novembre.
Et comme vous allez le découvrir, nous avons fait évoluer notre site ! Nous espérons que la nouvelle interface de consultation des articles vous donnera satisfaction. Nous serons heureux de recueillir vos avis et suggestions sur le « Flash de DM Experts » en général, dans une enquête à paraître prochainement.
Bonne lecture !
Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS