Risques de pénurie de DM & DMDIV indispensables : l’ANSM publie une procédure de gestion préventive

[2021-08-04] (Accès libre) Dans le cadre d’une large concertation avec les organisations professionnelles, les industriels du secteur, les groupements d’acheteurs, et les utilisateurs, une procédure de gestion préventive des risques de pénurie des DM & DMIV sera mise en place par l’ANSM à compter du 1^er septembre 2021 qui s’intitule :

« Déclarer une rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro indispensable »

Elle s’inscrit dans la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 2021 relative à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux que vous trouverez ici.

Cette procédure de l’ANSM permettra aux industriels qui fabriquent et/ou mettent sur le marché des DM et DMIV considérés indispensables, de signaler à l’ANSM toute rupture de stock ou d’approvisionnement. L’ANSM attire donc l’attention des opérateurs économiques sur la nécessité d’anticiper ces ruptures de stocks ou d’approvisionnement. De surcroit, si le DM ou DMDIV en question détient une part de marché importante, il est primordial d’identifier une alternative pérenne pour les patients.

Cette procédure comprend deux étapes pilotées par le fabricant :

1. La gestion préventive par l’opérateur en lien avec les utilisateurs et les acheteurs
Le fabricant met en œuvre toutes les actions permettant d’éviter l’indisponibilité des produits grâce à un plan d’action approprié (contingentement, augmentation des capacités de production, identification de solutions alternatives, etc.) et un logigramme de prise de décision (proposé par l’ANSM).

2. La gestion préventive par l’opérateur en lien avec l’ANSM
Elle est déclenchée uniquement si la première n’aboutit pas et est menée en partenariat avec l’ANSM. Le fabricant transmet une déclaration de rupture à l’ANSM en utilisant un formulaire de rupture.

Veuillez noter que tous les guides et formulaires sont disponibles dans les « Documents téléchargeables » en bas de page de l’article de l’ANSM.

Article rédigé par Mariette CHEVALLIER, Consultante Qualité et Affaires Réglementaires