[2021-05-25] (Accès libre) Conséquence du Brexit, un nouveau marquage, le marquage UKCA, qui signifie « UK Conformity Assessed », est entré en vigueur en Grande-Bretagne en janvier 2021. Il est l’équivalent du marquage CE, donnant accès au marché européen, mais pour l’accès au marché de Grande-Bretagne : Angleterre, Pays de Galles et Écosse.
Parce qu’une bonne illustration vaut parfois mieux que mille mots, le BSI (British Standards Institution) en a publié trois sur son site internet, qui résument un certain nombre d’informations relatives à l’accès du marché au Royaume-Uni :
– Première illustration : nécessité d’avoir le marquage CE et/ou UKCA selon la possibilité de bénéficier de la période de transition ou non, et selon une commercialisation en Grande-Bretagne et/ou Irlande du Nord et/ou Europe.
– Seconde illustration : démarches de mise sur le marché des produits en Grande-Bretagne à respecter depuis le 1er janvier 2021 et jusqu’à la fin de la période de transition. Celle-ci dépend de la classe de risque du dispositif médical : soit le 1er mai 2021, le 1er septembre 2021 ou le 1er janvier 2022.
– Troisième illustration : enregistrement des dispositifs auprès du MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) et droit de commercialisation sur le territoire britannique.
Les informations de ces infographies ne sont pas exhaustives, le BSI invite notamment à se reporter aux lignes directrices publiées par le MHRA, mais elles permettent de faire un bon résumé du sujet pour une première approche et sont agréables à lire.
Vous trouverez au bas de cette même page web, la vidéo du webinaire réalisé par le BSI (durée : une heure), et intitulé : « Marquage UKCA BSI pour les dispositifs médicaux et les DIV, êtes-vous prêt ? ». Vous pouvez aussi la retrouver directement sur YouTube en suivant ce lien.
Article rédigé par Cécile Paque, membre du réseau DM Experts