Edito Flash de DM Experts N° 83

[2021-04-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

Comme chaque année, nous serons heureux de vous retrouver lors de prochains événements, au format virtuel : la 6ème « Journée start-up innovantes du DM » du SNITEM le 13 avril 2021 que nous avons déjà annoncée, ainsi que 2 événements que nous préparons activement :

  • « MEDI’NOV Connection » du 19 au 21 mai 2021,
  • « Webinaire dispositifs médicaux » de l’A3P les 26 et 27 mai 2021

Pour plus de précisions, rendez-vous dans les « Nouvelles du réseau ». Cette rubrique figure désormais en tête du « Flash de DM Experts ». Tous les articles qui y figurent sont en accès libre, comme d’autres.

Nous vous recommandons en particulier les articles consacrés à la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation, pour vous aider dans la désignation de cette personne avant la date d’application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

Poursuivons nos efforts, prenons du recul et soyons créatifs pour la mise en conformité : ensemble, nous réussirons !

Et vive les beaux jours !

Muriel Gonidec, Directrice Générale et
Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

NoBoCAp : sondage concernant la proposition de modification du RDM et du RDMDIV – 2 octobre

[2026-09-21] (Accès libre) Le NoBoCap (Notified Body Increased Capacity) a publié le 21 septembre un questionnaire destiné aux parties prenantes afin de recueillir leur avis sur la proposition d’évolution du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du...

FDA : le CDRH structure son accompagnement des dispositifs médicaux destinés aux maladies rares

[2026-09-10] (Accès libre) Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis en ligne, le 10…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : création d’un portail de confiance réglementaire

[2026-09-14] Le 14 septembre 2026, l’autorité américaine FDA a publié sur son site une nouvelle page consacrée à la « confiance réglementaire ». Elle s’intitule « CDRH Regulatory…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding:...

MDCG 2020-16 rev.5 : clarification de la règle 7 pour les contrôles DIV/IVD

[2026-09-09] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 9 septembre 2026, la 5ème révision du guide relatif aux règles…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...