DM de classe I : une infographie de la Commission européenne

[2021-04-28] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 29 avril 2021 une infographie de 3 pages (en anglais) qui résume tout ce que doivent faire les fabricants de dispositifs de classe I avant la date du 26 mai 2021 pour se mettre en conformité avec les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM).

Il n’est jamais trop tard pour se préoccuper de ces exigences, puisque les fabricants de dispositifs qui étaient en classe I selon la directive 93/42/CEE et qui restent en classe I dans le RDM ne bénéficient pas d’une « période de grâce » : il leur faut donc se conformer à toutes les exigences qui leur sont applicables dès le 26 mai 2021.

L’infographie très claire résume, étape par étape, tout ce qui doit être mis en place par les fabricants concernés, et contient en volet 3 les réponses aux questions les plus fréquentes.

Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

NoBoCAp : sondage concernant la proposition de modification du RDM et du RDMDIV – 2 octobre

[2026-09-21] (Accès libre) Le NoBoCap (Notified Body Increased Capacity) a publié le 21 septembre un questionnaire destiné aux parties prenantes afin de recueillir leur avis sur la proposition d’évolution du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du...

FDA : le CDRH structure son accompagnement des dispositifs médicaux destinés aux maladies rares

[2026-09-10] (Accès libre) Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis en ligne, le 10…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : création d’un portail de confiance réglementaire

[2026-09-14] Le 14 septembre 2026, l’autorité américaine FDA a publié sur son site une nouvelle page consacrée à la « confiance réglementaire ». Elle s’intitule « CDRH Regulatory…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding:...

MDCG 2020-16 rev.5 : clarification de la règle 7 pour les contrôles DIV/IVD

[2026-09-09] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 9 septembre 2026, la 5ème révision du guide relatif aux règles…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...