DM de classe I : une infographie de la Commission européenne

[2021-04-28] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 29 avril 2021 une infographie de 3 pages (en anglais) qui résume tout ce que doivent faire les fabricants de dispositifs de classe I avant la date du 26 mai 2021 pour se mettre en conformité avec les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM).

Il n’est jamais trop tard pour se préoccuper de ces exigences, puisque les fabricants de dispositifs qui étaient en classe I selon la directive 93/42/CEE et qui restent en classe I dans le RDM ne bénéficient pas d’une « période de grâce » : il leur faut donc se conformer à toutes les exigences qui leur sont applicables dès le 26 mai 2021.

L’infographie très claire résume, étape par étape, tout ce qui doit être mis en place par les fabricants concernés, et contient en volet 3 les réponses aux questions les plus fréquentes.

Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version du formulaire « MIR »

[2026-03-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 mars 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border:...

HAS et CNIL : projet de guide IA et santé (consultation publique jusqu’au 16 avril 2026)

[2026-03-05] Un groupe de travail pluridisciplinaire, mis en place par la Haute Autorité de Santé (HAS) et copiloté par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

MedTech Europe & Team-NB : projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des ON

[2026-03-05] (Accès libre) Medtech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 5 mars 2026 son avis sur le projet...

ANSM : obligations des pharmaciens d’officine pour les DM et DMDIV

[2026-03-05] L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 5 mars 2026, un nouveau guide à destination des…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...