DM de classe I : une infographie de la Commission européenne

[2021-04-28] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 29 avril 2021 une infographie de 3 pages (en anglais) qui résume tout ce que doivent faire les fabricants de dispositifs de classe I avant la date du 26 mai 2021 pour se mettre en conformité avec les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM).

Il n’est jamais trop tard pour se préoccuper de ces exigences, puisque les fabricants de dispositifs qui étaient en classe I selon la directive 93/42/CEE et qui restent en classe I dans le RDM ne bénéficient pas d’une « période de grâce » : il leur faut donc se conformer à toutes les exigences qui leur sont applicables dès le 26 mai 2021.

L’infographie très claire résume, étape par étape, tout ce qui doit être mis en place par les fabricants concernés, et contient en volet 3 les réponses aux questions les plus fréquentes.

Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : reconnaissance de la certification UKCA et autres éléments de confiance réglementaire

[2026-05-11] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 11 mai 2026 une mise à jour de son guide sur l'utilisation des autorisations de mise sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ? ». Plusieurs actualités de ces dernières semaines nous semblent mériter une mise en...

TGA : comment se préparer à un audit de demande d’inscription de DMDIV

[2026-05-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 12 mai 2026, son guide de préparation à un audit de demande d'inscription d'un dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...