DM de classe I : une infographie de la Commission européenne

[2021-04-28] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 29 avril 2021 une infographie de 3 pages (en anglais) qui résume tout ce que doivent faire les fabricants de dispositifs de classe I avant la date du 26 mai 2021 pour se mettre en conformité avec les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM).

Il n’est jamais trop tard pour se préoccuper de ces exigences, puisque les fabricants de dispositifs qui étaient en classe I selon la directive 93/42/CEE et qui restent en classe I dans le RDM ne bénéficient pas d’une « période de grâce » : il leur faut donc se conformer à toutes les exigences qui leur sont applicables dès le 26 mai 2021.

L’infographie très claire résume, étape par étape, tout ce qui doit être mis en place par les fabricants concernés, et contient en volet 3 les réponses aux questions les plus fréquentes.

Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : mise à jour du guide sur les critères de sélection d’audit

[2026-04-08] Le 4 août 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé son guide sur les critères de sélection d’audit lors d’une demande d’inscription au registre australien des produits thérapeutiques. Les principes en sont communs pour tous les types...

Santé Canada : du nouveau sur les normes, les essais cliniques et les licences d’établissement

[2026-07-27] Santé Canada avance sur plusieurs fronts en cette période estivale. Consultation sur la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux Le 27 juillet,…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : voies d’évaluation de la conformité, dispositifs mis en service et redevances

[2026-05-13] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a mis à jour le 13 mai 2026, sa page dédiée (guide) concernant les voies d’évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Royaume-Uni : quelques nouvelles estivales provenant de la MHRA

[2026-07-06] Plusieurs nouvelles sont parues sur le site de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique, au cours du mois de juillet 2026. Outre la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...