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    Flash 78

    Le flash de DM Experts

    Edition du 06/11/2020

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2020-11-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

    Le 1er décembre 2020, le premier module d’EUDAMED relatif aux opérateurs économiques sera lancé : si vous êtes fabricant, mandataire ou importateur, soyez les premiers à demander votre « SRN » pour vous enregistrer, car on estime que 80 000 entreprises dans le monde devront, comme vous, effectuer cette démarche !

    Vous ne savez pas ce qu’est le « SRN  » ? Pour vous y retrouver dans ce processus d’enregistrement et tout ce qui l’accompagne, nous vous recommandons fortement de regarder la dernière « Vidéo de DM Experts » consacrée à EUDAMED et l’IUD : en moins de 20 minutes, vous découvrirez tout ce que vous devez absolument connaître sur le sujet.

    Si le lien ci-dessus ne fonctionne pas (car désactivé par votre logiciel de messagerie), copiez l’adresse suivante dans votre navigateur :
    https://www.dm-experts.fr/ressources/videos-de-dm-experts/

    Et pour conclure, prenez bien soin de vous et de vos proches, en attendant des jours meilleurs !

    Denys Durand-Viel, consultant senior
    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    05/11/2020

    Brexit : réglementation des DM au Royaume-Uni et en Irlande du Nord à compter du 1er janvier 2021

    [2020-11-04] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 novembre 2020 une …

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    05/11/2020

    Le Conseil d’État demande au Health Data Hub des garanties supplémentaires pour limiter le risque de transfert vers les États-Unis.

    [2020-10-14] Le 14 octobre 2020, pour faire suite à l’ordonnance émise la veille par le Conseil d’État, la CNIL a …

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    04/11/2020

    TEAM-NB : publication des résultats d’une enquête relative aux audits à distance

    [2020-10-29] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 29 octobre 2020 les résultats …

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    04/11/2020

    Compatibilité électromagnétique : un amendement à la norme IEC 60601-1-2 a été publié

    [2020-09-01] L’amendement 1 à la norme IEC 60601-1-2:2014 a été publié le 1er septembre 2020. Les changements introduits sont loin …

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    04/11/2020

    Infographie du BSI sur la Documentation Technique pour le RDMDIV

    [2020-10-27] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 27 octobre 2020 une infographie détaillant le contenu de la documentation …

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    03/11/2020

    Lancement de la filière nationale du diagnostic in vitro

    [2020-09-25] Le vendredi 25 septembre 2020 s’est tenu un webinaire d’un peu plus de 2 heures. Au pic de l’audience, …

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    03/11/2020

    TGA : un guide pour une période de grâce en cas d’expiration de certificat

    [2020-11-03] L’autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié le 3 novembre 2020 un guide qui présente les …

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    03/11/2020

    RGPD : deux amendes record de plus de 20 millions d’euros chacune

    [2020-11-02] L’Information Commissioner’s Office (ICO), l’autorité britannique de protection des données, en coopération avec la CNIL, a infligé des amendes …

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    02/11/2020

    L’organisme notifié turc TSE n’est plus notifié pour la directive sur les DMDIV

    [2020-10-15] L’organisme notifié Turkish Standards Institution (TSE) numéro 1783 n’apparaît plus dans la base « NANDO » qui présente la liste des …

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    02/11/2020

    HAS : nouvelle version du guide pour le dépôt d’un dossier de remboursement

    [2020-10-15] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé …

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    02/11/2020

    ISO et BSI : publication d’un guide pour la maîtrise des processus de stérilisation par irradiation

    [2020-10-07] Le BSI (British Standard Institute), en tant qu’organisme de normalisation, a publié le 07 octobre 2020 la Spécification Technique …

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    02/11/2020

    Maîtrise de la contamination : une nouvelle norme qui constitue une revue majeure

    [2020-08-01] L’AFNOR a publié au mois d’août 2020 une nouvelle norme qui annule les normes ISO 14698-1 et ISO 14698-2 …

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    02/11/2020

    Un guide pour organiser un exercice de gestion de crise cyber

    [2020-10-16] L’Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information (ANSSI) a publié ce 16 octobre 2020 un guide visant à …

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    31/10/2020

    Un nouvel arrêté pour les modalités de mise en œuvre du tirage au sort des CPP

    [2020-10-14] Un nouvel arrêté a été publié au journal officiel le 15 octobre 2020. Il concerne les Comités de Protection …

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    29/10/2020

    MDCG : mise à jour du tableau sur les travaux en cours et guides en préparation

    [2020-10-29] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 29 octobre 2020 une mise à jour du tableau qui …

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    28/10/2020

    RDM/RDMDIV : état d’avancement des désignations des organismes notifiés

    [2020-10-22] La Commission européenne a publié le 22 octobre 2020 une mise à jour des diapositives qu’elle avait publiées le …

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    28/10/2020

    FDA : liste des guides dont la publication est prévue en 2021

    [2020-10-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 octobre 2020 la liste des guides dont la …

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    28/10/2020

    MHRA : note d’information mise à jour sur le « Field Safety Notice »

    [2020-10-23] La MHRA (Medical and Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 23 octobre 2020 une …

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    28/10/2020

    RDMDIV : considérations pratiques pour le plan et le rapport d’évaluation des performances (BSI)

    [2020-10-23] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 23 octobre 2020 un article consacré au plan d’évaluation des performances et …

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    28/10/2020

    Commission européenne : consultation en vue de réduire les déchets d’emballage

    [2020-09-30] Une consultation a lieu du 30 septembre 2020 au 06 janvier 2021, elle est ouverte à tous les citoyens …

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    28/10/2020

    Brexit : avis de l’ANSM aux promoteurs d’essais cliniques

    [2020-10-15] Dans un article publié le 15 octobre 2020, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de …

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    27/10/2020

    MedTech Europe : un site de données actualisées sur les entreprises médicales en Europe

    [2020-10-15]  MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …

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    27/10/2020

    FDA : un projet de guide sur la biocompatibilité pour les DM en contact avec la peau intacte

    [2020-10-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 octobre 2020 un projet de document de 11 …

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    27/10/2020

    Eudamed : mise en ligne d’une page dédiée au module d’enregistrement des acteurs

    [2020-10-19] La Commission européenne a publié le 19 octobre 2020 une page web contenant l’ensemble des informations permettant de comprendre …

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    22/10/2020

    Comparaison des approches européennes et américaines concernant les logiciels dispositifs médicaux

    [2020-10-15] La British Standards Institution (BSI) a publié le 15 octobre 2020 …

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    22/10/2020

    RDMDIV : MedTech Europe réitère sa demande de solutions face au délai intenable

    [2020-10-13]  MedTech Europe, l’association professionnelle européenne représentant les industries des technologies médicales, du diagnostic à la guérison, continue de mettre …

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    22/10/2020

    Études cliniques après commercialisation : révision en cours du guide GHTF, consultation ouverte par l’IMDRF

    [2020-10-13] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) vient de proposer une révision du guide GHTF « Post-Market Clinical Follow-up . . …

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    20/10/2020

    Team-PRRC : webinaire gratuit ouvert à tous le 29 octobre 2020, présentation et session de Q&R (en anglais)

    [2020-10-18] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a annoncé le 18 octobre 2020 …

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    15/10/2020

    Lancement du Lab e-santé G_NIUS, guichet pour l’innovation en santé numérique

    [2020-05-06] L’Agence du Numérique en Santé a communiqué le 5 mai 2020 sur le lancement du …

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    15/10/2020

    Communiqué de synthèse de la Commission européenne sur les nouveaux règlements DM et DMDIV

    [2020-10-08] La Commission européenne a publié le 8 octobre 2020 un communiqué concernant les nouveaux règlements applicables aux Dispositif Médicaux …

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    15/10/2020

    Vigilance en Europe : un guide DSVG dédié aux pompes à insuline avec système de suivi de la glycémie intégré

    [2020-10-06] La Commission européenne a publié le 6 octobre 2020 un guide dédié à la vigilance des pompes à insuline …

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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    ADN : webinaire gratuit sur la validation des feuilles Excel selon l’ISO/TR 80002-2 le 10 novembre à 10 h

    [2020-11-05] La société ADN, membre du réseau DM Experts, organise un webinaire le mardi 10 novembre 2020 de 10 h …

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    ADN : webinaire gratuit sur la mise en place d’un SMQ agile avec Jira le 18 novembre à 10 h

    [2020-11-05] La société ADN, membre du réseau DM Experts, organise un webinaire le mercredi 18 novembre 2020 de 10 h …

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    6èmes rencontres nationales des DM de Nîmes (Eurobiomed) : partiellement remplacées par un webinaire

    [2020-11-02] Les 6èmes Rencontres nationales des dispositifs médicaux de Nîmes, organisées par EUROBIOMED, Openîmes Métropole ADE et le CHU de …

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    Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » : EUDAMED et l’IUD, tout ce que vous devez absolument savoir

    [2020-09-21] Résultat de plusieurs mois de travail, cette nouvelle « Vidéo de DM Experts », présentée par Madame Laurence Azoulay (membre du …

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