[2020-06-16] Nous vous avions annoncé, dans notre dernier article, une entrée en application cet été d’évolutions réglementaires concernant les dispositifs médicaux en Australie. Cependant, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a annoncé sur son site internet le 16 juin 2020 qu’une demande de report va être soumise au gouverneur général. Ainsi, la mise en œuvre de certaines des modifications prévues initialement au 25 août 2020 seraient reportées aux :
– 25 novembre 2021 pour la reclassification de certains dispositifs médicaux (DM implantables rachidiens, DM implantables actifs, DM destinés à être utilisé en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, etc.) et pour les systèmes et nécessaires.
– 25 février 2021 pour les logiciels dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux personnalisés.
Par ailleurs, les modifications des principes essentiels du Règlement australien pourraient également être reportées jusqu’à 2 ans après la date d’application du règlement (UE) 2017/745 ou « RDM » (soit mai 2021 + 2 ans = mai 2023) et du règlement (UE) 2017/746 ou « RDMDIV » (soit mai 2022 + 2 ans = mai 2024 a priori, le RDMDIV n’ayant pas été reporté pour le moment…).
Ces demandes de reports sont expliquées par la gestion de la crise du COVID-19 pour laquelle les industriels de la santé ont une implication primordiale ! En outre, il est évident que cela va leur donner davantage de temps pour se conformer aux réglementations. Une bouffée d’oxygène qui aurait été de toute façon nécessaire en l’absence du coronavirus, même si celui-ci a ralenti l’avancée de mise en œuvre des règlements !
Article rédigé par Cécile Paque, membre du réseau DM Experts