[2020-06-18] Au cours d’un webinaire annoncé début juin 2020 intitulé « AFNOR Certification en lice pour délivrer le marquage CE aux Fabricants de dispositifs médicaux! », Monsieur Anthony Delamotte, Directeur de la Business Unit AFNOR Médical a dévoilé le 18 juin 2020 à plus de 300 participants la réponse d’AFNOR Certification à l’appel pour un nouvel organisme notifié lancé par l’ANSM le 28 novembre 2018.
AFNOR Certification a en effet déposé sa candidature au deuxième trimestre 2020 auprès de l’ANSM. En attendant une notification pour le règlement (UE) 2017/745 espérée en 2022, AFNOR Certification s’appuiera sur sa filiale BERLIN Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH (numéro 0633), organisme notifié en Allemagne pour la directive 93/42/CEE et déjà candidat pour une notification selon le règlement (UE) 2017/745 auprès de l’autorité compétente allemande « ZLG » (« Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten »).
Concrètement, si vous recherchez un organisme notifié, voici le périmètre des produits : principalement dispositifs actifs, à l’exclusion des dispositifs médicaux implantables actifs.
– voir l’actuel périmètre de BERLIN Cert dans la base NANDO
– la liste des codes de désignation demandés est disponible auprès d’AFNOR Certification (pour déchiffrer ces codes, voir le guide MDCG 2019-14 qui avait été décrit dans cet article publié antérieurement). Cette liste comprend notamment certains implants non actifs, et les instruments non actifs et non implantables (un espoir pour les fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables si le code MDS 1006 « Reusable surgical instruments » est prévu ?). La liste des dispositifs actifs est plus large et comprend, entre autres, des dispositifs utilisant les rayonnements ionisants, les logiciels, et les dispositifs de nettoyage, désinfection et stérilisation.
Voici le planning :
– 2020-2021 : AFNOR Certification recevra les demandes de certification qui seront prises en charge par BERLIN Cert. Les audits pourront être effectués sur site en français par des auditeurs en cours de qualification par BERLIN Cert (ou en anglais). Les rapports de ces audit seront en anglais. La documentation technique doit être soumise en anglais (ou en allemand).
– Jusqu’en décembre 2020, AFNOR-BERLIN Cert accepte de nouveaux dossiers selon la directive 93/42/CEE. Il faut compter 4 à 6 mois pour obtenir un certificat émis par BERLIN Cert.
– À partir du premier trimestre 2021 (date visée) : AFNOR-BERLIN Cert accepterait des dossiers selon le règlement (UE) 2017/745. BERLIN Cert émettrait les certificats.
– À partir de second trimestre 2022 (date visée), AFNOR Certification accepterait des dossiers et émettrait des certificats selon le règlement (UE) 2017/745.
AFNOR Certification s’engage à communiquer régulièrement vers les fabricants français, avec une présence à « La rentrée du DM » à Besançon les 29 & 30 septembre 2020 et un prochain webinaire prévu à la fin de l’automne 2020.
Article rédigé par Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts