[2020-05-04] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 4 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé :
« MACHINE LEARNING AI IN MEDICAL DEVICES: ADAPTING REGULATORY FRAMEWORKS AND STANDARDS TO ENSURE SAFETY AND PERFORMANCE »
Ce livre blanc a été rédigé grâce à une collaboration entre le BSI et l’AAMI (« Association for the Advancement of Medical Instrumentation® »). L’AAMI est une association américaine sans but lucratif, dont l’une des activités est la publication de normes.
Ce document explique en quoi l’Intelligence Artificielle (IA) est différente des Dispositifs Médicaux (DM) et des logiciels médicaux traditionnels. Il se concentre sur les DM appartenant aux deux catégories ci-dessous :
– les modèles verrouillés, qui utilisent des algorithmes basés sur des données d’entraînement et l’apprentissage machine, mais qui sont ensuite figés de sorte que ni les algorithmes, ni les données de sortie ne peuvent être modifiés automatiquement
– les modèles à apprentissage continu (ou modèles adaptatifs) qui utilisent les données nouvellement reçues pour tester les hypothèses qui sous-tendent leurs opérations dans le monde réel : lorsque des améliorations potentielles sont identifiées, ces systèmes sont programmés pour modifier automatiquement les algorithmes internes et mettre à jour les données de sortie.
Ces systèmes ont 3 caractéristiques spécifiques :
– ils sont capables d’apprendre ;
– ils sont capables d’autonomie : certains d’entre eux ont la capacité de modifier (et vraisemblablement d’améliorer) leurs processus internes et les données de sortie
– enfin, en raison de leurs capacités de calcul sophistiquées, les prédictions développées par ces systèmes peuvent, dans une certaine mesure, être inexplicables pour les patients et les cliniciens.
Ce livre blanc intègre, au sein même de certains chapitres, une liste de 7 recommandations conjointes du BSI et de l’AAMI, en particulier pour développer des guides sur les points critiques qui sont identifiés dans le document.
Le livre blanc inclut également un glossaire de 4 pages dont les définitions sont puisées principalement dans des documents normatifs.
Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc », il suffit de cliquer sur ce lien et de compléter le formulaire.