Dérogations aux procédures de marquage CE (art. 59 du RDM) : lignes directrices de la Commission européenne

[2020-05-19] La Commission européenne a publié le 19 mai 2020 des lignes directrices pour l’application de l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : cet article a été récemment modifié par le règlement (UE) 2020/561 publié le 24 avril 2020 (voir notre précédent article). Ce règlement a permis non seulement de repousser d’un an la date d’application du RDM, mais également d’étendre à l’échelle de l’Union une décision dérogatoire prise par un État membre vis-à-vis de procédures d’évaluation de la conformité qui n’auraient pas été suivies (selon les directives sur les DM ou selon le RDM) pour des dispositifs médicaux dont la disponibilité serait critique pour lutter contre le Covid-19. Le titre du document est le suivant :

« Lignes directrices concernant l’adoption de dérogations à l’échelle de l’Union pour les dispositifs médicaux conformément à l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 »

Les lignes directrices détaillent les conditions dans lesquelles une dérogation décidée par un État membre peut être étendue à l’échelle de tous les pays de l’Union.