COVID-19 : un amendement permet aux ON de poursuivre leur activité selon les directives jusqu’au 25 mai 2021

[2020-05-19] La Commission européenne a publié le 19 mai 2020 le règlement (UE) 2020/666 qui introduit des dérogations à la désignation et la surveillance des Organismes Notifiés (ON), telles qu’elles avaient été initialement décrites dans le règlement (UE) 920/2013. L’objectif est de leur permettre de poursuivre leur activité selon les directives sur les dispositifs médicaux (90/385/CEE et 93/42/CEE) jusqu’au 25 mai 2021, afin de faire face à la situation exceptionnelle créée par le COVID-19 :

« RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/666 DE LA COMMISSION du 18 mai 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 920/2013 en ce qui concerne le renouvellement des désignations et la surveillance et le suivi des organismes notifiés »

Ce règlement permet aux États membres de prolonger si nécessaire la durée de validité des désignations des organismes notifiés selon les directives sur les dispositifs médicaux en utilisant une procédure dérogatoire, et d’effectuer les activités de surveillance en utilisant des méthodes alternatives compatibles avec les restrictions dues au COVID-19.