[2020-05-18] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 18 mai 2020 sur son site internet un rapport d’évaluation de 34 pages intitulé :
Ce nouveau rapport, qui était annoncé dans le rapport précédent publié le 5 mai 2020 (voir notre précédent article), étudie la place des tests rapides suivants dans la lutte contre le COVID-19 :
– Tests de Diagnostic Rapides (TDR) réalisés par un laboratoire de biologie médicale : ce sont des examens de biologie médicale ;
– Tests Rapides d’Orientation Diagnostique (TROD) réalisés en dehors d’un laboratoire de biologie médicale : ils ne sont pas considérés comme des examens de biologie médicale. Pour le COVID-19, le marquage CE est octroyé par automarquage par le fabricant (pas d’intervention d’un organisme notifié) ;
– Autotests sérologiques : tests rapides réalisés par l’individu lui-même dans un environnement domestique : ils ne sont pas considérés comme des examens de biologie médicale. Ils sont vendus en officine après obtention d’un marquage CE octroyé par un organisme notifié selon la directive 98/79/CE ou selon le règlement (UE) 2017/746.
Dans sa conclusion, la HAS précise que :
– les tests TDR réalisés dans un laboratoire de biologie médicale ont la même indication que les tests automatisables « ELISA » (la méthode de référence), et préconise donc le recours à la méthode ELISA plutôt qu’aux tests TDR ;
– les tests TROD ont des indications similaires aux tests TDR, mais avec des restrictions qui sont précisées dans le rapport (utilisation pour des patients symptomatiques sans signe de gravité) : toutefois, en cas de résultat positif, ce résultat devra toujours être confirmé par un test sérologique réalisé dans un laboratoire de biologie médicale ;
– enfin, l’utilisation des autotests sérologiques est encore prématurée à ce jour dans le contexte actuel de COVID-19.