[2020-04-24] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 24 avril 2020 une série de quatre guides très attendus relatifs aux données cliniques.
Comme cela est rappelé dans l’introduction de chaque document, ces guides ne sont pas contraignants juridiquement, mais ils ont été élaborés avec la contribution des autorités compétentes nationales, de l’industrie et des parties prenantes concernées et devraient être reconnus comme représentant les meilleures pratiques.
– « MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence »
Ce guide de 20 pages explique que le guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4 contenait déjà des commentaires concernant l’équivalence, mais certaines exigences n’étaient pas alignées avec le contenu du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Le présent guide analyse les différences entre le RDM et le document MEDDEV et fournit des orientations supplémentaires concernant les 3 critères requis pour pouvoir utiliser des données cliniques provenant d’un dispositif « équivalent » :
– caractéristiques techniques
– caractéristiques biologiques
– caractéristiques cliniques
Un tableau est fourni en annexe, qui peut être utilisé comme maquette pour démontrer l’équivalence à un dispositif déjà commercialisé selon ces 3 critères.
Ce guide s’applique également aux dispositifs sans finalité médicale.
Un guide de 22 pages pour expliquer les exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs « historiques » (déjà marqués CE selon la DDM ou la DMIA) lorsqu’ils doivent obtenir un marquage CE selon le RDM : l’analyse du contenu de ce guide fera l’objet d’un article séparé.
En 12 pages, ce guide fournit une maquette extrêmement précise et détaillée (illustrée de commentaires et d’exemples) pour établir le « Plan de suivi clinique après commercialisation » requis par le RDM à l’annexe XIV au paragraphe 6.2.
– « MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template »
Complétant le guide précédent, celui-ci propose en 10 pages une maquette qui reprend la trame du plan du guide MDCG 2020-7 pour établir le rapport d’évaluation du suivi clinique après commercialisation requis par le RDM à l’annexe XIV partie B.