[2020-04-22] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 22 avril 2020 un communiqué de presse qui fait suite au report d’un an de la date d’application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) :
Dans ce document, MedTech Europe se félicite de la décision de repousser au 26 mai 2021 la date d’application du RDM, et de la possibilité donnée par la même occasion à la Commission d’étendre à l’échelle européenne des dérogations accordées par un État membre pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux critiques pour la lutte contre le COVID-19.
Mais dans le même temps, MedTech Europe demande instamment à ce qu’une mesure identique soit prise :
– pour repousser d’au moins un an la date d’application du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV), et
– pour permettre d’étendre à l’échelle européenne des dérogations accordées par un État membre à certains dispositifs de diagnostic in vitro qui, eux aussi, sont cruellement nécessaires pour les tests du COVID-19, car dans l’état actuel, seules des dérogations nationales peuvent être accordées pays par pays.
En France, Le SIDIV (Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro) a indiqué deux jours plus tard sur LinkedIn qu’il demandait à son tour, aux côtés de MedTech Europe, « que les mêmes amendements soient apportés au Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) : délai d’application et mise en place en Europe d’un mécanisme centralisé d’accès accéléré au marché européen pour les systèmes (réactifs et instruments) de diagnostic in vitro, dans les situations d’urgence sanitaire, sans compromis sur la performance utile et attendue. »