fr
Prendre rendez-vous

SNITEM : un livret pour expliquer le nouveau règlement sur les DM

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2020-03-04] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 4 mars 2020 un livret de synthèse nommé :

« Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux »

Ce document de 19 pages (que vous pouvez télécharger au format PDF) comporte une table des matières interactive, et décrit tous les changements introduits par le nouveau règlement (UE) 2017/745 (RDM) par rapport aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. Il constitue une bonne synthèse de ce qu’il faut savoir sur l’évolution de la réglementation, à moins de trois mois de son entrée en application.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MDCG 2025-7 : révision du guide sur la mise en œuvre du ‘Master UDI-DI’

[2025-12-17] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a mis à jour, le 17 décembre 2025, sa prise de position pour les calendriers de mise en œuvre du ‘Master UDI-DI’ pour les lentilles de contact,...

Lire la suite >>

EUDAMED : mise à jour du guide utilisateur « IUD et dispositifs » et délais d’enregistrement

[2024-01-27] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 27 janvier 2026 une mise à jour du guide utilisateur « IUD et dispositifs ». Il s’agit de la version 2.22.0 du guide de 115 pages intitulé « EUDAMED user guide...

Lire la suite >>

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>