RDM : la Commission projette de repousser d’un an l’entrée en application

[2020-03-25] Dans un communiqué de presse publié le 25 mars 2020, la Commission européenne a déclaré qu’elle travaillait sur un projet destiné à repousser d’un an l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), afin de réduire la pression exercée sur les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres acteurs, pour qu’ils puissent se focaliser pleinement sur les priorités liées à la crise du coronavirus.

Cependant, le délai législatif est très court : il faut que cette proposition soit présentée devant le Parlement et le Conseil au plus tard début avril, afin qu’elle puisse être adoptée avant le 26 mai 2020.

Cela signifie deux choses :

1. Il n’est pas certain que cette proposition soit adoptée ;

2. On ne connaîtra le contenu réel de ce projet que dans le courant du mois d’avril.

Il est donc urgent, pour l’instant, de ne rien changer aux plans initialement prévus pour l’entrée en application du RDM au 26 mai 2020, tant que cette proposition n’est pas effectivement adoptée, et tant que l’on ne sait pas précisément ce qu’elle contient.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Swissmedic : plusieurs mises à jour pour la vigilance des DM

[2026-04-01] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a actualisé, fin mars et début avril, plusieurs documents en relation avec les activités de vigilance (incidents graves,…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1er avril 2026 une nouvelle liste de normes harmonisées au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : décision d’exécution (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

EUDAMED : notes de version v2.25.3

[2026-03-31] (Accès libre) La Commission européenne a publié les notes de version d’EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) v2.25.3 le 15 avril 2026. Contexte Ces notes de version permettent de décrire les évolutions successives de la plateforme EUDAMED,...

ANSM : questions des fabricants sur les règlements DM/DIV traitées en comité d’interface

[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)....