RDM : la Commission projette de repousser d’un an l’entrée en application

[2020-03-25] Dans un communiqué de presse publié le 25 mars 2020, la Commission européenne a déclaré qu’elle travaillait sur un projet destiné à repousser d’un an l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), afin de réduire la pression exercée sur les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres acteurs, pour qu’ils puissent se focaliser pleinement sur les priorités liées à la crise du coronavirus.

Cependant, le délai législatif est très court : il faut que cette proposition soit présentée devant le Parlement et le Conseil au plus tard début avril, afin qu’elle puisse être adoptée avant le 26 mai 2020.

Cela signifie deux choses :

1. Il n’est pas certain que cette proposition soit adoptée ;

2. On ne connaîtra le contenu réel de ce projet que dans le courant du mois d’avril.

Il est donc urgent, pour l’instant, de ne rien changer aux plans initialement prévus pour l’entrée en application du RDM au 26 mai 2020, tant que cette proposition n’est pas effectivement adoptée, et tant que l’on ne sait pas précisément ce qu’elle contient.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...