RDM : la Commission projette de repousser d’un an l’entrée en application

[2020-03-25] Dans un communiqué de presse publié le 25 mars 2020, la Commission européenne a déclaré qu’elle travaillait sur un projet destiné à repousser d’un an l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 (RDM), afin de réduire la pression exercée sur les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres acteurs, pour qu’ils puissent se focaliser pleinement sur les priorités liées à la crise du coronavirus.

Cependant, le délai législatif est très court : il faut que cette proposition soit présentée devant le Parlement et le Conseil au plus tard début avril, afin qu’elle puisse être adoptée avant le 26 mai 2020.

Cela signifie deux choses :

1. Il n’est pas certain que cette proposition soit adoptée ;

2. On ne connaîtra le contenu réel de ce projet que dans le courant du mois d’avril.

Il est donc urgent, pour l’instant, de ne rien changer aux plans initialement prévus pour l’entrée en application du RDM au 26 mai 2020, tant que cette proposition n’est pas effectivement adoptée, et tant que l’on ne sait pas précisément ce qu’elle contient.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : publications de trois compte-rendus de réunions de comités

[2026-09-25] L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, au mois de septembre 2026, trois compte-rendus (CR) de trois…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : vers une soumission électronique obligatoire des PMA avec eSTAR

[2026-09-18] Le 18 septembre 2026, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié au registre fédéral un avis annonçant la disponibilité d'un projet de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : avis de consultation publique concernant le « tracking » des DM

[2026-09-11] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 11 septembre 2026, un avis de consultation publique concernant les exigences de suivi (« tracking ») des dispositifs médicaux (DM). L’avis est disponible sur le site du...

Suisse : bonnes pratiques de vigilance pour les DMDIV

[2026-09-10] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 10 septembre 2026, un guide pour les activités de matériovigilance en rapport avec les dispositifs de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...