[2020-02-25] Une nouvelle version 5.1 du guide sur les produits frontières concernant les cosmétiques a été publiée le 25 février 2020. Les modifications par rapport à la version précédente sont listées dans un encart en première page. Les produits concernés sont : « Nail care products », « Massage products » et « essential oils ».
Remarque : ce guide a été mis à jour le 1er septembre 2020, la version 5.2 inclut désormais « Cosmetic kits » et « Dual function soap ».
Notez qu’il peut être nécessaire de compléter les informations de ce document de 37 pages avec celles d’autres guides, et notamment celui sur les produits frontières et la classification des dispositifs médicaux (voir notre article à ce sujet), pour la frontière cosmétique / DM.
Vous trouverez ci-dessous des exemples avec les cas traités dans les paragraphes spécifiques à la frontière cosmétique / DM de ces deux guides :
– « Skin-peeling product » (produit exfoliant) : cosmétique, médicament, DM, les trois sont possibles (voir § 3.4.1 du guide cosmétique et § 4.11 du guide DM).
– « Products against head lice» (produits anti-poux) : ce ne sont pas des cosmétiques, le statut de ces produits devient une question de frontière médicaments-DM… ( 3.4.2 du guide cosmétique).
Dans les deux cas précédents, ce sont les caractéristiques du produit (composants, mode d’action principal, indications…) qui permettront de conclure sur le statut réglementaire.
– « Styptic Pencils» (sticks hémostatiques) : DM de classe IIa, règle 4 selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE ou règle 4 selon l’annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745 ( 3.4.3 du guide cosmétique et § 6.2 du guide DM).
– « Tooth whitening or bleaching products » (produits de blanchiment des dents) : sous forme de substance/mélange, c’est un cosmétique, et non un dispositif médical, et ceci, même si la coloration dentaire est la conséquence d’une maladie ! (§ 2.5 du guide cosmétique et § 6.1 du guide DM).
Les frontières étant multiples, en dehors des paragraphes spécifiques à cette frontière, un produit peut selon ses caractéristiques être un dispositif médical (§ 1.3 « Tooth picks and tooth floss » dans le guide cosmétique) ou un cosmétique (§ 4.6 « Zinc oxide containing creams » dans le guide DM).
Les informations sont nombreuses et précieuses, mais parfois dispersées, sans renvoi les unes par rapport aux autres… Gardez l’œil !
Article rédigé par Cécile Paque, membre du réseau DM Experts