[2020-02-01] Le 31 janvier 2020, le Royaume Uni a officiellement quitté l’Union européenne. Mais quelles sont les conséquences pratiques pour les dispositifs médicaux ?
Il n’a pas été facile de trouver la réponse à cette question pourtant simple et essentielle ! Tout a été dit sur les conséquences d’un « Brexit » sans accord (« hard Brexit »), mais que s’est-il réellement passé dans la nuit du 31 janvier au 1er février 2020 ? Désormais, le Royaume Uni ne siège plus dans les instances européennes. À part cela, tout reste comme avant… pour le moment.
En effet, nous sommes entrés dans une nouvelle phase de négociation (encore une !) qui va durer jusqu’au 31 décembre 2020, et qui pourrait même être prolongée de 2 années supplémentaires, soit jusqu’au 31 décembre 2022.
C’est au cours de ces négociations que l’on saura si un accord est trouvé concernant les dispositifs médicaux (et les nombreux autres sujets à traiter). En attendant, rien ne change : les organismes notifiés au Royaume Uni continuent leur activité et restent reconnus par l’UE au même titre que tous les autres organismes notifiés, les certificats CE qu’ils ont émis demeurent valables jusqu’à leur date d’expiration, les mandataires situés au Royaume Uni conservent leur statut de mandataire, etc.
Mais que cette période transitoire ne fasse pas oublier que le départ du Royaume Uni est un processus sans retour, et que le contenu d’un éventuel accord sur les dispositifs médicaux reste imprévisible, donc toutes les précautions doivent être prises pour anticiper les conséquences possibles d’une absence d’accord (ou d’un accord à minima).