[2020-01-13] Si vous disposez d’une documentation technique de vos dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, vous devez mettre à jour la « checklist des exigences essentielles » pour démontrer la conformité aux « exigences générales de sécurité et de performances » du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
DM Experts a préparé pour vous un tableau qui va vous faciliter énormément ce travail fastidieux et vous faire économiser un temps considérable : en effet, certaines exigences sont identiques entre les deux documents, mais d’autres sont en partie différentes, et certaines exigences sont totalement nouvelles.
– Pour les exigences qui sont identiques, nous avons coloré en vert la ligne correspondante : vous pouvez tout simplement recopier les colonnes de votre « checklist des exigences essentielles » dans le nouveau tableau, et le tour est joué.
– Pour les exigences qui sont en partie différentes (colorées en orange), si ces exigences sont applicables, vous devrez répondre en plus à ce qui est nouveau dans le RDM.
– Enfin, pour les exigences totalement nouvelles (colorées en rouge), si ces exigences sont applicables, il faudra démontrer la conformité de vos produits en apportant des éléments nouveaux.
Notre tableau comparatif (fourni sous Word) est conçu pour être complété puis intégré directement dans votre documentation technique selon le RDM.
Vous pouvez acheter ce tableau comparatif (en version française et/ou en version anglaise) sur le site de notre boutique nouvellement créée.