RDM et RDMDIV : rectificatifs N°2 publiés au JO, version consolidée du RDM publiée par DM Experts

[2019-12-27] Le texte approuvé du second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publié au Journal Officiel de l’UE le 27 décembre 2019 :
lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en français
lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en anglais

Le même jour, le texte du second rectificatif au règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) a été publié :
lien vers le texte du rectificatif 2 au RDMDIV en français
lien vers le texte du rectificatif 2 au RDMDIV en anglais

Pour le RDM, DM Experts a élaboré une version consolidée, avec table des matières interactive et signets, que vous pouvez acheter en vous connectant sur notre « Boutique » nouvellement créée. Vous y trouverez une version en français et une version en anglais.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

[2025-10-30] Un texte normatif dédié à l’implémentation des exigences du règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (IA) (ou AI Act en anglais) est en cours…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 13 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis...

MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...