[2019-12-18] Santé Canada a annoncé sur son site internet le 18 décembre 2019 la publication de la ligne directrice suivante :
« Logiciels à titre d’instruments médicaux : Définition et Classification »
Cette ligne directrice de 17 pages n’a pas force de loi, mais elle constitue un guide. Elle est entrée en vigueur dès sa date de publication. Santé Canada s’est efforcée d’harmoniser la classification des logiciels dispositifs médicaux au Canada avec les règlements d’autres pays.
[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...
[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...
