[2019-10-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 Octobre 2019 trois nouveaux guides relatifs aux dossiers cliniques des dispositifs médicaux :
– Clinical evaluation
– Clinical investigation
– Clinical evidence: key definitions and concept
Ces 3 guides remplacent les versions antérieures élaborées par le GHTF (Global Harmonization Task Force), aujourd’hui IMDRF, et portant les mêmes titres. Ils permettent de définir les termes clés et fournissent un aperçu des principes généraux de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des logiciels en tant que dispositifs médicaux. Ces guides énoncent les exigences relatives à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux et apportent des réponses quant au processus de réalisation de l’évaluation clinique, les sources de données à utiliser, évaluer et analyser et quand une investigation clinique est nécessaire.
Vous trouverez l’ensemble de ces documents sur cette page du site de l’IMDRF (il vous faudra recopier le lien dans votre navigateur, car le site de l’IMDRF n’est pas « https », donc un lien hypertexte renverrait un code d’erreur) :
//www.imdrf.org/documents/documents.asp
en sélectionnant dans la colonne « IMDRF code » :
« IMDRF MDCE WG/N55 FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N1R8:2007)», ou
« IMDRF MDCE WG/N56 FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N2R8:2007) », ou
« IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019 (formerly GHTF/SG5/N3:2010) »
Article rédigé par Elem Ayne