Caractérisation chimique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-18

[2019-10-19] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié le 19 octobre 2019 une nouvelle « Note d’analyse » de 6 pages relative à la future norme ISO 10993-18. Cette norme porte le titre :

« Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque »

Ce projet de norme en est au stade « FDIS » (Final Draft International Standard), ce qui signifie que ce document ne subira plus de modifications de contenu. La norme devrait être publiée début 2020.

Or, elle diffère très sensiblement de la version antérieure, qui date de 2005 (celle-ci ne comportait que 17 pages, contre 72 dans la nouvelle version). C’est pourquoi Aurélien Bignon a procédé à une analyse complète des nombreuses nouveautés qu’il est essentiel de connaître dès maintenant, car ce document constitue aujourd’hui « l’état de l’art ». Rappelons également que la caractérisation chimique constitue la première étape indispensable dans toute démarche d’évaluation des risques biologiques.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Encore du nouveau pour les lentilles de contact (Master UDI-DI) !

[2025-08-06] Nous vous avions fait part des guides et des règlements de juin et juillet sur les Identifiants Uniques des Dispositifs hautement individualisés (IUD-ID Maîtres…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

Étude européenne sur le déploiement de l’IA dans les soins

[2025-07-15] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 15 juillet 2025, son rapport final concernant l’étude menée de janvier 2024 et janvier 2025 sur le déploiement de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les soins de santé. Ce rapport de 241 pages, intitulé...