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Guide sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque de la présence de phtalates dans certains DM

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[2019-09-09] Le Comité scientifique sur les risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (« Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks », SCHEER) a publié le 9 septembre 2019 la version finale du document dont le titre est :

« Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices »

Ce guide de 35 pages est complété par plus de 20 pages d’annexes. Il est indiqué dans la conclusion qu’il peut être utilisé pour justifier vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 l’utilisation, dans un DM, de phtalates ayant des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui possèdent des propriétés perturbant le système endocrinien (ED).

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