Guide sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque de la présence de phtalates dans certains DM

[2019-09-09] Le Comité scientifique sur les risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (« Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks », SCHEER) a publié le 9 septembre 2019 la version finale du document dont le titre est :

« Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices »

Ce guide de 35 pages est complété par plus de 20 pages d’annexes. Il est indiqué dans la conclusion qu’il peut être utilisé pour justifier vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745 l’utilisation, dans un DM, de phtalates ayant des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui possèdent des propriétés perturbant le système endocrinien (ED).

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

AFNOR : SPEC 2311, processus et critères de sélection de composants électroniques pour DMIA

[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux...

France : feuille de route interministérielle sur les pénuries et disponibilités des DM

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM

[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement...

MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé