[2019-05-22] MEDICEN, le pôle de compétitivité santé Ile-de-France, a organisé le 22 mai 2019 à Paris un atelier intitulé « Comprendre le nouveau règlement européen DM/DIV et anticiper son impact sur l’industrie du DM et du DIV ». La participation était ouverte à tous. Elle était gratuite pour les adhérents de MEDICEN, qui regroupe à ce jour 430 membres, dont 370 start-up et PME.
Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur, et Monsieur Thierry Sirdey, Directeur adjoint à la Direction des Situations d’urgence, des affaires Scientifiques et de la stratégie Européenne de l’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé), ont accepté de participer à cet atelier, ainsi que Madame Corinne Delorme, Responsable Affaires Réglementaires Groupe du GMED. Monsieur Lionel Dreux, Président du GMED, était présent également.
Le programme préparé par MEDICEN, fort heureusement, a réservé un temps très conséquent aux questions/réponses, ce qui a permis de recueillir de nouvelles informations et de clarifier bien des points. Nous en avons retenu quelques-uns ci-dessous :
1. Le contenu du projet de rectificatif (« corrigendum » en anglais) au règlement (UE) 2017/745 (RDM), qui a été publié en mars 2019, ne changera pas. Toutefois, la date de publication de la version finale du document n’est pas connue.
2. La publication d’un second rectificatif est prévue à l’automne, son contenu est encore en discussion.
3. Désignation des organismes notifiés selon le RDM : deux sont déjà désignés (voir notre dernier article), d’autres devraient suivre progressivement dans les mois qui viennent, mais il n’est pas possible de prévoir les dates puisque certaines étapes ne sont pas sous le contrôle de la Commission. Toutefois, ce point est surveillé de très près par les autorités et la Commission.
4. L’échéance pour la mise en application du RDM ne sera pas repoussée : telle est la position actuelle du Parlement européen.
5. La date d’application du règlement (UE) 2017/746 sur les DM de diagnostic in vitro (RDMDIV) est le 26 mai 2022, ce qui permet aux fabricants de disposer de 2 ans de plus pour se préparer : toutefois, compte tenu des bouleversements qu’engendre le RDMDIV (80% des fabricants vont devoir se faire auditer par un organisme notifié, au lieu de 20% seulement aujourd’hui), ce délai supplémentaire ne sera pas de trop pour leur permettre de se mettre en conformité : ils doivent absolument s’y atteler sans tarder.
6. Le GMED a publié le 16 avril 2019 un guide pour l’interprétation de la notion de « changement significatif » dans l’application des dispositions transitoires. En effet, pour pouvoir continuer à mettre sur le marché un DM déjà marqué CE selon les directives DDM ou DDMIA après le 26 mai 2020, il faut respecter certaines conditions, et en particulier ne pas faire de « changement significatif dans la conception et la finalité » du DM. Le guide du GMED est téléchargeable gratuitement en cliquant sur ce lien.
DM Experts, en tant qu’adhérent à MEDICEN, tient à féliciter les organisateurs de cette rencontre et à remercier les intervenants qui, à un an de l’entrée en application du RDM (et à 3 ans de celle du RDMDIV), ont permis ces échanges très fructueux.